Vacinação de pacientes com melanoma nos estágios IIB, IIC, III e IV da AJCC com vacinas de DNA de tirosinase humana e de camundongo
15 de setembro de 2011 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vacinação de pacientes com melanoma nos estágios IIB, IIC, III e IV da AJCC com vacinas de DNA de tirosinase humana e de camundongo: um estudo de fase I para avaliar a segurança e a resposta imune
O objetivo geral deste estudo é descobrir a segurança de injetar os genes (DNA) da tirosinase humana e de camundongo em pacientes com melanoma.
Ainda não há evidências de que a injeção de DNA de tirosinase resulte em qualquer benefício clínico.
A tirosinase é a substância encontrada nas células do melanoma que ajuda a produzir sua cor preta.
O DNA utilizado neste estudo foi purificado de bactérias que contém o gene da tirosinase.
O DNA é o material que contém as informações necessárias para produzir muitas substâncias no corpo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter melanoma maligno documentado, American Joint Commission on Cancer (AJCC) estágio IIB, IIC, III ou IV. Pacientes livres de doença após ressecção cirúrgica também serão elegíveis.
- Para todos os pacientes, as lâminas de patologia devem ser revisadas pelo Departamento de Patologia do Memorial Hospital para confirmação do diagnóstico de melanoma.
- Os pacientes devem ser HLA-A0201 positivos.
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade para serem elegíveis e devem ser capazes de ler o consentimento informado e dar consentimento informado.
- Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 80.
- LDH < que ou = a 2x limite superior do valor normal; albumina > ou = a 3,5 mg/dl.
- Um hemograma antes da vacinação com WBC > ou = a 3.000, plaquetas > ou = a 100.000.
- Os pacientes devem estar livres de metástases cerebrais detectáveis.
Critério de exclusão:
- Os pacientes podem não estar recebendo ou ter recebido quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia nas 4 semanas anteriores. Os pacientes devem estar totalmente recuperados de qualquer terapia ou cirurgia anterior.
- Os pacientes podem não ter sido previamente imunizados com vacinas contendo tirosinase ou peptídeos derivados da tirosinase.
- Qualquer condição médica ou uso de medicação (por exemplo, corticosteróides) que possa dificultar que o paciente conclua o curso completo de tratamentos ou responda imunologicamente às vacinas é motivo de exclusão, a critério do investigador principal ou co-investigadores principais .
- Pacientes com doença ocular retiniana ou coroidal preexistente serão excluídos.
- Pacientes com condições médicas subjacentes graves, infecções ativas que requerem medicamentos antimicrobianos ou sangramento ativo não serão elegíveis.
- Mulheres grávidas ou com menos de 3 meses de pós-parto não são elegíveis. Mulheres que ainda podem ter filhos e homens sexualmente ativos devem usar métodos contraceptivos apropriados durante o estudo. Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas (BHCG negativo dentro de 2 semanas após a vacinação) nem amamentar durante o tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
Os pacientes serão vacinados com tirosinase humana.
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Os pacientes receberão um total de 6 vacinas.
Cada vacinação é administrada por via intramuscular.
Os locais de injeção devem ter drenagem linfática intacta.
As vacinações serão administradas em intervalos de três semanas.
Grupos de seis pacientes serão randomizados em cada nível de dose para receber três imunizações com tirosinase de camundongo seguidas de três imunizações com tirosinase humana ou três imunizações com tirosinase humana seguidas de três imunizações com tirosinase de camundongo
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EXPERIMENTAL: 2
O paciente receberá a vacinação de DNA de tirosinase de camundongo.
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Os pacientes receberão um total de 6 vacinas.
Cada vacinação é administrada por via intramuscular.
Os locais de injeção devem ter drenagem linfática intacta.
As vacinações serão administradas em intervalos de três semanas.
Grupos de seis pacientes serão randomizados em cada nível de dose para receber três imunizações com tirosinase de camundongo seguidas de três imunizações com tirosinase humana ou três imunizações com tirosinase humana seguidas de três imunizações com tirosinase de camundongo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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É determinar a segurança e a imunogenicidade da vacinação com os genes que codificam a tirosinase de camundongo e humana em pacientes.
Prazo: conclusão do estudo
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conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar as respostas de anticorpos e células T CD8+ à tirosinase humana após a vacinação.
Prazo: conclusão do estudo
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conclusão do estudo
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É observar os pacientes quanto à evidência de qualquer resposta antitumoral gerada após a vacinação.
Prazo: conclusão do estudo
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conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2002
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 99-122
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