Вакцинация пациентов с меланомой IIB, IIC, III и IV стадии AJCC ДНК-вакцинами с тирозиназой человека и мыши
15 сентября 2011 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Вакцинация пациентов с меланомой стадии IIB, IIC, III и IV по AJCC ДНК-вакцинами с тирозиназой человека и мыши: испытание фазы I для оценки безопасности и иммунного ответа
Общая цель этого исследования - выяснить безопасность введения генов (ДНК) тирозиназы человека и мыши пациентам с меланомой.
Пока нет доказательств того, что инъекция ДНК тирозиназы приводит к какой-либо клинической пользе.
Тирозиназа — это вещество, содержащееся в клетках меланомы, которое придает им черный цвет.
ДНК, используемая в этом исследовании, была очищена от бактерий, содержащих ген тирозиназы.
ДНК — это материал, который содержит информацию, необходимую для производства многих веществ в организме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь документально подтвержденную злокачественную меланому Американской объединенной комиссии по раку (AJCC) стадии IIB, IIC, III или IV. Пациенты без заболевания после хирургической резекции также будут иметь право на участие.
- Для всех пациентов патологические препараты должны быть рассмотрены отделением патологии Мемориальной больницы для подтверждения диагноза меланомы.
- Пациенты должны быть HLA-A0201 положительными.
- Пациенты должны быть не моложе 18 лет, чтобы иметь право на участие, и должны быть в состоянии прочитать информированное согласие и дать информированное согласие.
- Пациенты должны иметь рабочий статус Карновского не ниже 80.
- ЛДГ < или = в 2 раза выше верхней границы нормы; альбумин > чем или = до 3,5 мг/дл.
- Общий анализ крови до вакцинации с лейкоцитами > или = до 3000, тромбоцитами > или = до 100 000.
- У пациентов не должно быть обнаруживаемых метастазов в головной мозг.
Критерий исключения:
- Пациенты могут не получать или получали химиотерапию, иммунотерапию или лучевую терапию в течение предыдущих 4 недель. Пациенты должны быть полностью восстановлены после любой предыдущей терапии или хирургического вмешательства.
- Пациенты, возможно, ранее не были иммунизированы вакцинами, содержащими тирозиназу или пептиды, полученные из тирозиназы.
- Любое заболевание или использование лекарств (например, кортикостероидов), которые могут затруднить прохождение пациентом полного курса лечения или иммунологический ответ на вакцины, является основанием для исключения по усмотрению главного исследователя или соруководителей исследования. .
- Пациенты с ранее существовавшим заболеванием сетчатки или сосудистой оболочки глаза будут исключены.
- Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями, активными инфекциями, требующими противомикробных препаратов, или активным кровотечением не будут допущены к участию.
- Беременные женщины или женщины в возрасте менее 3 месяцев после родов не имеют права. Женщины, которые еще могут иметь детей, и сексуально активные мужчины должны использовать соответствующие средства контрацепции в ходе этого исследования. Женщины детородного возраста не должны быть беременными (отрицательный результат на БХГЧ в течение 2 недель после вакцинации) и кормить грудью во время лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Пациенты будут вакцинированы человеческой тирозиназой.
|
Пациенты получат в общей сложности 6 прививок.
Каждая вакцинация вводится внутримышечно.
Места инъекций должны иметь неповрежденный лимфатический дренаж.
Прививки будут проводиться с интервалом в три недели.
Группы из шести пациентов будут рандомизированы на каждом уровне дозы для получения либо трех иммунизаций мышиной тирозиназой с последующими тремя иммунизациями человеческой тирозиназой, либо трех иммунизаций человеческой тирозиназой с последующими тремя иммунизациями мышиной тирозиназой.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Пациент получит вакцинацию мышиной ДНК тирозиназы.
|
Пациенты получат в общей сложности 6 прививок.
Каждая вакцинация вводится внутримышечно.
Места инъекций должны иметь неповрежденный лимфатический дренаж.
Прививки будут проводиться с интервалом в три недели.
Группы из шести пациентов будут рандомизированы на каждом уровне дозы для получения либо трех иммунизаций мышиной тирозиназой с последующими тремя иммунизациями человеческой тирозиназой, либо трех иммунизаций человеческой тирозиназой с последующими тремя иммунизациями мышиной тирозиназой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Является определение безопасности и иммуногенности вакцинации с генами, кодирующими мышиную и человеческую тирозиназу у больных.
Временное ограничение: заключение исследования
|
заключение исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки ответов антител и CD8+ Т-клеток на тирозиназу человека после вакцинации.
Временное ограничение: заключение исследования
|
заключение исследования
|
|
Заключается в наблюдении за пациентами на предмет выявления любого противоопухолевого ответа, который формируется после вакцинации.
Временное ограничение: заключение исследования
|
заключение исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2002 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 99-122
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .