Vaccination af AJCC Stadium IIB, IIC, III og IV melanompatienter med humane og muse Tyrosinase DNA-vacciner
15. september 2011 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaccination af AJCC Stadium IIB, IIC, III og IV melanompatienter med humane og muse-tyrosinase-DNA-vacciner: Et fase I-forsøg til vurdering af sikkerhed og immunrespons
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at finde ud af sikkerheden ved at injicere generne (DNA) for human og mus tyrosinase hos patienter med melanom.
Der er endnu ingen beviser for, at injektion af tyrosinase-DNA resulterer i nogen klinisk fordel.
Tyrosinase er det stof, der findes i melanomceller, og som hjælper med at producere deres sorte farve.
DNA'et anvendt i denne undersøgelse blev oprenset fra bakterier, som indeholder genet for tyrosinase.
DNA er materiale, som indeholder den information, der er nødvendig for at producere mange stoffer i kroppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have dokumenteret malignt melanom, American Joint Commission on Cancer (AJCC) stadium IIB, IIC, III eller IV. Patienter fri for sygdom efter kirurgisk resektion vil også være berettiget.
- For alle patienter skal patologiske dias gennemgås af Memorial Hospital Pathologisk afdeling for bekræftelse af melanomdiagnose.
- Patienter skal være HLA-A0201 positive.
- Patienter skal være mindst 18 år for at være berettigede og skal kunne læse det informerede samtykke og give informeret samtykke.
- Patienter skal have en Karnofsky præstationsstatus på mindst 80.
- LDH < end eller = til 2x øvre grænse for normal værdi; albumin > end eller = til 3,5 mg/dl.
- En CBC før vaccination med WBC > eller = til 3000, blodplader > eller = til 100.000.
- Patienter skal være fri for påviselige hjernemetastaser.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter får muligvis ikke eller har modtaget kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling inden for de foregående 4 uger. Patienterne skal være fuldt restituerede fra enhver tidligere behandling eller operation.
- Patienter er muligvis ikke tidligere blevet immuniseret med vacciner indeholdende tyrosinase eller peptider afledt af tyrosinase.
- Enhver medicinsk tilstand eller brug af medicin (f.eks. kortikosteroider), som kan gøre det vanskeligt for patienten at fuldføre hele behandlingsforløbet eller at reagere immunologisk på vacciner, er grund til udelukkelse, efter den primære efterforskers eller co-hovedundersøgerens skøn. .
- Patienter, der har eksisterende retinal eller choroideal øjensygdom vil blive udelukket.
- Patienter med alvorlige underliggende medicinske tilstande, aktive infektioner, der kræver antimikrobielle lægemidler, eller aktiv blødning vil være udelukket.
- Gravide kvinder eller kvinder, der er mindre end 3 måneder efter fødslen, er ikke berettigede. Kvinder, der endnu kan føde børn, og seksuelt aktive mænd skal bruge passende prævention i løbet af denne undersøgelse. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide (negativ BHCG inden for 2 uger efter vaccination) eller amme under behandlingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Patienter vil få human tyrosinasevaccination.
|
Patienterne vil modtage i alt 6 vaccinationer.
Hver vaccination gives intramuskulært.
Injektionsstederne skal have intakt lymfedrænage.
Vaccinationerne vil blive givet med tre ugers mellemrum.
Grupper på seks patienter vil blive randomiseret på hvert dosisniveau til at modtage enten tre immuniseringer med muse-tyrosinase efterfulgt af tre immuniseringer med human tyrosinase eller tre immuniseringer med human tyrosinase efterfulgt af tre immuniseringer med muse-tyrosinase
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
Patienten vil få mus tyrosinase DNA-vaccination.
|
Patienterne vil modtage i alt 6 vaccinationer.
Hver vaccination gives intramuskulært.
Injektionsstederne skal have intakt lymfedrænage.
Vaccinationerne vil blive givet med tre ugers mellemrum.
Grupper på seks patienter vil blive randomiseret på hvert dosisniveau til at modtage enten tre immuniseringer med muse-tyrosinase efterfulgt af tre immuniseringer med human tyrosinase eller tre immuniseringer med human tyrosinase efterfulgt af tre immuniseringer med muse-tyrosinase
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Er at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af vaccination med de gener, der koder for mus og human tyrosinase hos patienter.
Tidsramme: konklusion på undersøgelsen
|
konklusion på undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere antistof- og CD8+ T-celleresponser på human tyrosinase efter vaccination.
Tidsramme: konklusion på undersøgelsen
|
konklusion på undersøgelsen
|
|
Er at observere patienterne for tegn på ethvert antitumorrespons, som genereres efter vaccination.
Tidsramme: konklusion på undersøgelsen
|
konklusion på undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2002
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2008
Først opslået (SKØN)
16. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. september 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2011
Sidst verificeret
1. september 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 99-122
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .