Szczepienie pacjentów z czerniakiem AJCC w stadium IIB, IIC, III i IV szczepionkami zawierającymi DNA tyrozynazy ludzkiej i mysiej

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć udokumentowanego czerniaka złośliwego w stadium IIB, IIC, III lub IV wg American Joint Commission on Cancer (AJCC). Kwalifikują się również pacjenci wolni od choroby po chirurgicznej resekcji.
• W przypadku wszystkich pacjentów preparaty patologiczne muszą zostać przejrzane przez oddział patologii szpitala Memorial w celu potwierdzenia rozpoznania czerniaka.
• Pacjenci muszą być HLA-A0201 dodatni.
• Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, aby się zakwalifikować i muszą być w stanie przeczytać świadomą zgodę i wyrazić świadomą zgodę.
• Pacjenci muszą mieć stan sprawności w skali Karnofsky'ego co najmniej 80.
• LDH < niż lub = do 2x górnej granicy normy; albuminy > niż lub = do 3,5 mg/dl.
• CBC przed szczepieniem z WBC > lub = do 3000, płytki krwi > lub = do 100 000.
• Pacjenci muszą być wolni od wykrywalnych przerzutów do mózgu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci mogą nie otrzymywać lub nie otrzymywali chemioterapii, immunoterapii ani radioterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni. Pacjenci muszą być w pełni wyleczeni z poprzedniej terapii lub operacji.
• Pacjenci mogli nie być wcześniej immunizowani szczepionkami zawierającymi tyrozynazę lub peptydy pochodzące z tyrozynazy.
• Każdy stan chorobowy lub stosowanie leków (np. kortykosteroidów), które mogą utrudniać pacjentowi ukończenie pełnego cyklu leczenia lub odpowiedź immunologiczną na szczepionki, stanowią podstawę do wykluczenia, według uznania głównego badacza lub współkierujących badaczy .
• Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą siatkówki lub naczyniówki oka zostaną wykluczeni.
• Pacjenci z poważnymi schorzeniami podstawowymi, aktywnymi infekcjami wymagającymi leków przeciwdrobnoustrojowych lub aktywnym krwawieniem nie będą się kwalifikować.
• Kobiety w ciąży lub kobiety, które są mniej niż 3 miesiące po porodzie, nie kwalifikują się. Kobiety, które mogą jeszcze rodzić dzieci, oraz aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie tego badania. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży (ujemny wynik BHCG w ciągu 2 tygodni po szczepieniu) ani karmić piersią podczas leczenia.