高眼圧症（OHT）または開放隅角緑内障（OAG）の成人におけるラタノプロスト 0.005% の補助療法としての Istalol™ 0.5% QD (マレイン酸チモロール/ソルビトール複合体、ISTA 医薬品) と酒石酸ブリモニジン 0.1% BID の比較
2008年12月2日 更新者：Bp Consulting, Inc
高眼圧症（OHT）または開放隅角緑内障（OAG）の成人におけるラタノプロスト 0.005% の補助療法としての Istalol™ 0.5% QD (マレイン酸チモロール/ソルビトール複合体、ISTA 医薬品) と酒石酸ブリモニジン 0.1% BID の無作為化、研究者マスク比較
目標眼圧（IOP）に到達するために追加の治療が必要であると評価された患者の日周 IOP 曲線に対する一般的な補助クラスの追加の利点を評価すること。
現在、ラタノプロスト 0.05% で治療されている制御されていない IOP (目標圧力に基づいて P.I. によって決定される) を持つ成人の補助療法として、酒石酸ブリモニジン 0.2% BID と比較して、イスタロール 0.5% QD による IOP コントロールの優位性を実証すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Petaluma、California、アメリカ、94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人種や民族を問わず、18 歳以上の男性または女性で、高眼圧症または開放隅角緑内障と診断された患者 (疑似剥脱成分または色素分散成分の有無にかかわらず)。
- -スクリーニング訪問前の最低30日間のラタノプロスト0.005％の安定した使用。
- -どちらかの目で20/200以上のVA
- 600ミクロン以下の厚さ測定
- -スクリーニング訪問から6か月以内の視野
- コンタクトレンズを使用している患者は、投与の15分前にレンズを外すことを条件に参加できます
- すべてのインフォームド コンセント要件を満たす患者は、研究に含めることができます。
除外基準:
- 出産の可能性のある女性（外科的に無菌ではない、閉経後、または信頼できる避妊法を使用していない女性）は、研究から除外されます。
- -研究薬に対するアレルギー成分または禁忌
- 600ミクロン以上の厚さ測定
- -スクリーニング訪問から30日以内に安定したレジメンにない全身性コルチコステロイド。
- -試験の過程で中止できない同時局所薬（自然涙は許容されます）
- 重大な眼表面の異常
- 高眼圧症または開放隅角緑内障以外の緑内障の患者
- -スクリーニング訪問前の30日以内に治験療法を受けている患者
- -過去3か月以内の眼外傷の病歴
- 過去3ヶ月以内の眼内手術
- 過去3ヶ月以内の眼科レーザー手術
- いずれかの眼の信頼できる圧平眼圧測定を妨げる何らかの異常
- -どちらかの目で20/200以上のVA
- -研究者の意見では、患者を研究に適さない臨床的に重大な病気または状態の病歴または証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2
アルファガン
|
アルファガン: 1 日 2 滴、28 日間
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1
イスタロールとオプティブ
|
イスタロール: 1 日 1 滴を 28 日間 オプティブ: 1 日 1 滴を 28 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
トラフ眼圧とピーク眼圧
時間枠：2～4ヶ月
|
2～4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治験薬の忍容性
時間枠：2～4ヶ月
|
2～4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jason Bacharach, M.D、North Bay Eye Associates,Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年12月2日
最終確認日
2008年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。