Istalol™ 0,5 % QD (timololimaleaatti/sorbitolikompleksi, ISTA Pharmaceutical) ja 0,1 % BID brimonidiinitartraatin vertailu lisähoitona latanoprostiin 0,005 % aikuisilla, joilla on silmän hypertensio (OHT) tai Open-Anglecoma (OAG-glau)
tiistai 2. joulukuuta 2008 päivittänyt: Bp Consulting, Inc
Satunnaistettu, tutkijan peittämä Istalol™ 0,5 % QD:n (timololimaleaatti/sorbitolikompleksi, ISTA Pharmaceutical) ja brimonidiinitartraatin 0,1 % BID lisähoitona 0,005 %:n latanoprostin vertailu aikuisilla, joilla on silmähypertensio (AOHGTAG) tai Opencom-AOHTAG
Arvioimaan yleisten lisäluokkien lisähyötyä vuorokauden silmänpainekäyrässä potilailla, joiden arvioitiin tarvitsevan lisähoitoa silmänsisäisen tavoitepaineen saavuttamiseksi.
Osoittaakseen silmänpaineen hallinnan paremman istalolilla 0,5 % QD verrattuna Brimonidine Tartratein 0,2 % kahdesti vuorokaudessa lisähoitona aikuisilla, joilla on hallitsematon silmänpaine (määritetty P.I.:lla tavoitepaineiden perusteella) ja joita tällä hetkellä hoidetaan 0,05 %:lla Latanoprostilla tutkimuksen silmään (silmiin).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, miehet tai naiset mistä tahansa rodusta tai etnisestä, vähintään 18-vuotiaat, joilla on diagnosoitu silmän verenpainetauti tai avokulmaglaukooma (pseudoeksfoliatiivisen tai pigmenttidispersion komponentin kanssa tai ilman).
- Latanoprost 0,005 %:n vakaa käyttö vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
- VA 20/200 tai parempi kummassakin silmässä
- Pakymetria 600 mikronia tai vähemmän
- Näkökenttä 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Piilolinssejä käyttävät potilaat voivat osallistua, jos he poistavat linssit 15 minuuttia ennen annostelua
- Potilaat, jotka täyttävät kaikki tietoisen suostumuksen vaatimukset, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ne, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisilla tai luotettavaa ehkäisymenetelmää käyttävät) suljetaan pois tutkimuksesta.
- Mikä tahansa allerginen ainesosa tai vasta-aihe tutkimuslääkkeille
- Pakymetria 600 mikronia tai suurempi
- Systeemiset kortikosteroidit, jotka eivät ole vakaassa hoito-ohjelmassa 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
- Kaikki samanaikaiset paikalliset aineet, joita ei voida keskeyttää kokeen aikana (luonnolliset kyyneleet ovat hyväksyttäviä)
- Merkittäviä silmän pinnan poikkeavuuksia
- Potilaat, joilla on mikä tahansa muu glaukooma kuin silmän verenpainetauti tai avokulmaglaukooma
- Potilaat, jotka ovat olleet tutkimushoidossa 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
- Silmävamman historia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Silmänsisäinen leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Silmän laserleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää kumman tahansa silmän luotettavan applanaatiotonometrian
- VA on 20/200 tai suurempi kummassakin silmässä
- Aiemmat tai todisteet kliinisesti merkittävistä sairauksista tai tiloista, jotka tekisivät potilaan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Alphagan
|
Alphagan: kaksi tippaa päivässä 28 päivän ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Istalol ja Optive
|
Istalol: yksi tippa päivässä 28 päivän ajan Optiivinen: yksi tippa päivässä 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen alin ja huippu
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta
|
2-4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuslääkityksen siedettävyys
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta
|
2-4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Bacharach, M.D, North Bay Eye Associates,Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 17. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 4. joulukuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Glaukooma
- Glaukooma, avoin kulma
- Silmän hypertensio
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Brimonidiinitartraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5358
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .