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안구 고혈압(OHT) 또는 개방각 녹내장(OAG)이 있는 성인에서 Latanoprost 0.005%에 대한 보조 요법으로서 Istalol™ 0.5% QD(Timolol Maleate/Sorbitol Complex, ISTA Pharmaceutical)와 Brimonidine Tartrate 0.1% BID의 비교

2008년 12월 2일 업데이트: Bp Consulting, Inc

안구 고혈압(OHT) 또는 개방각 녹내장(OAG)이 있는 성인에서 Latanoprost 0.005%에 대한 보조 요법으로서 Istalol™ 0.5% QD(Timolol Maleate/Sorbitol Complex, ISTA Pharmaceutical)와 Brimonidine Tartrate 0.1% BID의 무작위, 조사자 마스킹 비교

목표 안압(IOP)에 도달하기 위해 추가 치료가 필요한 것으로 평가된 환자의 일주 IOP 곡선에 대한 공통 보조 클래스의 추가 이점을 평가합니다. 연구 안구에서 현재 Latanoprost 0.05%로 치료 중인 조절되지 않는 IOP(표적 압력에 기초한 P.I.로 결정)가 있는 성인에서 보조 요법으로 Brimonidine Tartrate 0.2% BID와 비교하여 Istalol 0.5% QD로 IOP 조절의 우월성을 입증하기 위해.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Petaluma, California, 미국, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 안구 고혈압 또는 개방각 녹내장(가성 박리 또는 색소 분산 성분이 있거나 없음)으로 진단된 18세 이상의 모든 인종 또는 민족의 남성 또는 여성 환자.
  2. 스크리닝 방문 전 최소 30일 동안 Latanoprost 0.005%의 안정적인 사용.
  3. 한쪽 눈의 VA 20/200 이상
  4. 600미크론 이하의 각막두께
  5. 스크리닝 방문 6개월 이내 시야
  6. 콘택트렌즈를 사용하는 환자는 투약 15분 전에 렌즈를 빼는 조건으로 참여 가능
  7. 모든 사전 동의 요건을 충족하는 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 가임 여성(외과적으로 불임이 아니거나, 폐경 후이거나 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용하는 여성)은 연구에서 제외됩니다.
  2. 연구 약물에 대한 알레르기 성분 또는 금기 사항
  3. 600미크론 이상의 각막두께
  4. 스크리닝 방문 30일 이내에 안정적인 요법에 있지 않은 전신 코르티코스테로이드.
  5. 시험 기간 동안 중단할 수 없는 동시 국소 제제(자연 눈물도 허용됨)
  6. 현저한 안구 표면 이상
  7. 안구 고혈압 또는 개방각 녹내장 이외의 모든 형태의 녹내장 환자
  8. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 연구 요법을 받은 환자
  9. 지난 3개월 이내 안구 외상의 병력
  10. 지난 3개월 이내의 안내 수술
  11. 최근 3개월 이내 안구 레이저 수술
  12. 양쪽 눈의 신뢰할 수 있는 압평 안압 측정을 방해하는 모든 이상
  13. 한쪽 눈의 VA 20/200 이상
  14. 연구자의 의견으로는 환자를 연구에 적합하지 않게 만드는 임상적으로 중요한 질병 또는 상태의 병력 또는 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 2
알파간
Alphagan: 28일 동안 하루에 두 방울
ACTIVE_COMPARATOR: 1
이스탈롤과 옵티브
이스탈롤: 28일 동안 하루에 한 방울 선택: 28일 동안 하루에 한 방울

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최저 및 최고 안압
기간: 2-4개월
2-4개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구 약물의 내약성
기간: 2-4개월
2-4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jason Bacharach, M.D, North Bay Eye Associates,Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2008년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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