Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison d'Istalol™ 0,5 % QD (complexe maléate de timolol/sorbitol, ISTA Pharmaceutical) au tartrate de brimonidine 0,1 % BID en tant que traitement adjuvant au latanoprost 0,005 % chez les adultes atteints d'hypertension oculaire (OHT) ou de glaucome à angle ouvert (OAG)

2 décembre 2008 mis à jour par: Bp Consulting, Inc

Comparaison randomisée et masquée par l'investigateur d'Istalol™ 0,5 % QD (complexe maléate de timolol/sorbitol, ISTA Pharmaceutical) et de tartrate de brimonidine 0,1 % deux fois par jour en tant que traitement adjuvant au latanoprost 0,005 % chez des adultes atteints d'hypertension oculaire (OHT) ou de glaucome à angle ouvert (OAG)

Évaluer le bénéfice supplémentaire des classes d'appoint courantes sur la courbe de la PIO diurne chez les patients évalués comme ayant besoin d'un traitement supplémentaire pour atteindre la pression intraoculaire (PIO) cible. Démontrer la supériorité du contrôle de la PIO avec l'Istalol 0,5 % QD par rapport au tartrate de brimonidine 0,2 % BID en tant que traitement d'appoint chez les adultes présentant une PIO non contrôlée (déterminée par l'IP en fonction des pressions cibles) actuellement traités avec le latanoprost 0,05 % dans l'œil ou les yeux de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Petaluma, California, États-Unis, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients, hommes ou femmes de toute race ou origine ethnique, âgés de 18 ans ou plus, diagnostiqués avec une hypertension oculaire ou un glaucome à angle ouvert (avec ou sans composante pseudoexfoliative ou de dispersion pigmentaire).
  2. Utilisation stable de Latanoprost 0,005 % pendant au moins 30 jours avant la visite de dépistage.
  3. VA de 20/200 ou mieux dans l'un ou l'autre œil
  4. Pachymétrie de 600 microns ou moins
  5. Champ visuel dans les 6 mois suivant la visite de dépistage
  6. Les patients qui utilisent des lentilles de contact sont autorisés à participer à condition qu'ils retirent les lentilles 15 minutes avant le dosage
  7. Les patients qui satisfont à toutes les exigences de consentement éclairé peuvent être inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes en âge de procréer (celles qui ne sont pas chirurgicalement stériles, ménopausées ou qui utilisent une méthode de contraception fiable) seront exclues de l'étude.
  2. Tout composant allergique ou contre-indication aux médicaments à l'étude
  3. Pachymétrie de 600 microns ou plus
  4. Corticostéroïdes systémiques ne suivant pas un régime stable dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
  5. Tout agent topique concomitant qui ne peut être interrompu au cours de l'essai (les larmes naturelles sont acceptables)
  6. Anomalies importantes de la surface oculaire
  7. Patients atteints de toute forme de glaucome autre que l'hypertension oculaire ou le glaucome à angle ouvert
  8. Patients ayant suivi un traitement expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
  9. Antécédents de traumatisme oculaire au cours des 3 derniers mois
  10. Chirurgie intraoculaire au cours des 3 derniers mois
  11. Chirurgie oculaire au laser au cours des 3 derniers mois
  12. Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable de l'un ou l'autre des yeux
  13. VA de 20/200 ou plus dans l'un ou l'autre œil
  14. Antécédents ou preuves d'une maladie ou d'un état cliniquement significatif qui rendraient le patient, de l'avis de l'investigateur, inadapté à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Alphagan
Médicament: Alphagan
Alphagan : deux gouttes par jour pendant 28 jours
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Istalol et Optive
Médicament: Istalol et Optive
Istalol : une goutte par jour pendant 28 jours Optive : une goutte par jour pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression intraoculaire minimale et maximale
Délai: 2-4 mois
2-4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tolérance du médicament à l'étude
Délai: 2-4 mois
2-4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bp Consulting, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Bacharach, M.D, North Bay Eye Associates,Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2008

Première publication (ESTIMATION)

17 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 décembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2008

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5358

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner