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Comparação de Istalol™ 0,5% QD (Timolol Maleate/Sorbitol Complex, ISTA Pharmaceutical) com Brimonidine Tartrate 0,1% BID como terapia adjuvante para latanoprost 0,005% em adultos com hipertensão ocular (OHT) ou glaucoma de ângulo aberto (OAG)

2 de dezembro de 2008 atualizado por: Bp Consulting, Inc

Comparação randomizada e mascarada pelo investigador de Istalol™ 0,5% QD (Complexo de Maleato de Timolol/Sorbitol, ISTA Pharmaceutical) com Tartrato de Brimonidina 0,1% BID como terapia adjuvante para Latanoprost 0,005% em adultos com Hipertensão Ocular (OHT) ou Glaucoma de Ângulo Aberto (OAG)

Avaliar o benefício adicional de classes adjuvantes comuns na curva de PIO diurna em pacientes avaliados como necessitando de tratamento adicional para atingir a pressão intraocular (PIO) alvo. Para demonstrar a superioridade do controle da PIO com Istalol 0,5% QD em comparação com Tartrato de Brimonidina 0,2% BID como terapia adjuvante em adultos com PIO não controlada (determinada por P.I. com base nas pressões alvo) atualmente tratados com Latanoprost 0,05% no(s) olho(s) do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes, homens ou mulheres, de qualquer raça ou etnia, com idade igual ou superior a 18 anos, com diagnóstico de hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto (com ou sem componente pseudoesfoliativo ou de dispersão pigmentar).
  2. Uso estável de Latanoprost 0,005% por um período mínimo de 30 dias antes da consulta de triagem.
  3. VA de 20/200 ou melhor em qualquer olho
  4. Paquimetria de 600 mícrons ou menos
  5. Campo visual dentro de 6 meses da visita de triagem
  6. Pacientes que usam lentes de contato podem participar, desde que removam as lentes 15 minutos antes da dosagem
  7. Os pacientes que satisfizerem todos os requisitos de consentimento informado podem ser incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com potencial para engravidar (aquelas que não são cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas ou que usam um método confiável de controle de natalidade) serão excluídas do estudo.
  2. Qualquer componente alérgico ou contraindicação aos medicamentos do estudo
  3. Paquimetria de 600 mícrons ou superior
  4. Corticosteróides sistêmicos não em regime estável dentro de 30 dias da visita de triagem.
  5. Quaisquer agentes tópicos concomitantes que não possam ser descontinuados durante o teste (lágrimas naturais são aceitáveis)
  6. Anomalias significativas da superfície ocular
  7. Pacientes com qualquer forma de glaucoma, exceto hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto
  8. Pacientes que estiveram em uma terapia experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem
  9. História de trauma ocular nos últimos 3 meses
  10. Cirurgia intraocular nos últimos 3 meses
  11. Cirurgia ocular a laser nos últimos 3 meses
  12. Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável de qualquer um dos olhos
  13. AV de 20/200 ou maior em ambos os olhos
  14. História ou evidência de doença ou condições clinicamente significativas que tornariam o paciente, na opinião do investigador, inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Alphagan
Medicamento: Alphagan
Alphagan: duas gotas por dia durante 28 dias
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Istalol e Optive
Medicamento: Istalol e Optive
Istalol: uma gota por dia durante 28 dias Optive: uma gota por dia durante 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pressão intraocular mínima e máxima
Prazo: 2-4 meses
2-4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tolerabilidade da medicação em estudo
Prazo: 2-4 meses
2-4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bp Consulting, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Bacharach, M.D, North Bay Eye Associates,Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de dezembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5358

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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