- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00698945
Vergleich von Istalol™ 0,5 % QD (Timololmaleat/Sorbitol-Komplex, ISTA Pharmaceutical) mit Brimonidintartrat 0,1 % BID als Zusatztherapie zu Latanoprost 0,005 % bei Erwachsenen mit okulärer Hypertonie (OHT) oder Offenwinkelglaukom (OAG)
2. Dezember 2008 aktualisiert von: Bp Consulting, Inc
Randomisierter, Prüfarzt-maskierter Vergleich von Istalol™ 0,5 % QD (Timololmaleat/Sorbitol-Komplex, ISTA Pharmaceutical) mit Brimonidintartrat 0,1 % BID als Zusatztherapie zu Latanoprost 0,005 % bei Erwachsenen mit okulärer Hypertonie (OHT) oder Offenwinkelglaukom (OAG)
Bewertung des zusätzlichen Nutzens gemeinsamer Zusatzklassen in Bezug auf die Tages-IOD-Kurve bei Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie eine zusätzliche Behandlung benötigen, um den Ziel-Augeninnendruck (IOD) zu erreichen.
Nachweis der Überlegenheit der IOD-Kontrolle mit Istalol 0,5 % QD im Vergleich zu Brimonidintartrat 0,2 % BID als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit unkontrolliertem IOD (bestimmt durch P.I. basierend auf Zieldrücken), die derzeit mit Latanoprost 0,05 % in den Studienaugen behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, männlich oder weiblich, unabhängig von Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit, 18 Jahre oder älter, mit diagnostizierter okulärer Hypertonie oder Offenwinkelglaukom (mit oder ohne pseudoexfoliative oder pigmentäre Dispersionskomponente).
- Stabile Anwendung von Latanoprost 0,005 % für mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch.
- VA von 20/200 oder besser in beiden Augen
- Pachymetrie von 600 Mikrometer oder weniger
- Gesichtsfeld innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch
- Patienten, die Kontaktlinsen verwenden, dürfen teilnehmen, vorausgesetzt, dass sie die Linsen 15 Minuten vor der Einnahme entfernen
- Patienten, die alle Anforderungen der Einverständniserklärung erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter (die nicht chirurgisch steril sind, postmenopausal sind oder eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden) werden von der Studie ausgeschlossen.
- Jede allergische Komponente oder Kontraindikation für die Studienmedikation
- Pachymetrie von 600 Mikrometer oder mehr
- Systemische Kortikosteroide ohne stabiles Regime innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
- Alle gleichzeitigen topischen Mittel, die im Verlauf der Studie nicht abgesetzt werden können (natürliche Tränen sind akzeptabel)
- Signifikante Anomalien der Augenoberfläche
- Patienten mit einer anderen Form des Glaukoms als okulärer Hypertonie oder Offenwinkelglaukom
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch eine Prüftherapie erhalten haben
- Anamnese eines Augentraumas innerhalb der letzten 3 Monate
- Intraokularer Eingriff innerhalb der letzten 3 Monate
- Augenlaseroperation innerhalb der letzten 3 Monate
- Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie eines Auges verhindert
- VA von 20/200 oder mehr in beiden Augen
- Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante Krankheiten oder Zustände, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie nicht geeignet machen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Alphagan
|
Alphagan: zwei Tropfen täglich für 28 Tage
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Istalol und Optive
|
Istalol: ein Tropfen täglich für 28 Tage Optive: ein Tropfen täglich für 28 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tal- und Spitzenwert des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 2-4 Monate
|
2-4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verträglichkeit der Studienmedikation
Zeitfenster: 2-4 Monate
|
2-4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Bacharach, M.D, North Bay Eye Associates,Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
4. Dezember 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2008
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Glaukom
- Glaukom, offener Winkel
- Okuläre Hypertonie
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Brimonidintartrat
Andere Studien-ID-Nummern
- 5358
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