Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Istalolu™ 0,5 % QD (komplex timolol maleát/sorbitol, ISTA Pharmaceutical) a brimonidin tartrát 0,1 % BID jako doplňková léčba k latanoprostu 0,005 % u dospělých s oční hypertenzí (OHT) nebo glaukomem s otevřeným úhlem (OAG)

2. prosince 2008 aktualizováno: Bp Consulting, Inc

Randomizované, vyšetřovatelem maskované srovnání Istalolu™ 0,5 % QD (komplex timolol maleát/sorbitol, ISTA Pharmaceutical) a brimonidin tartrát 0,1 % BID jako doplňková léčba k latanoprostu 0,005 % u dospělých s otevřenou oční hypertenzí (AngleOAGu) nebo Glacom Glacom

Posoudit další přínos běžných doplňkových tříd na denní křivku NOT u pacientů, u kterých bylo zjištěno, že potřebují další léčbu k dosažení cílového nitroočního tlaku (IOP). Prokázat lepší kontrolu NOT s Istalolem 0,5 % QD ve srovnání s Brimonidin tartarátem 0,2 % BID jako doplňkovou terapií u dospělých s nekontrolovaným NOT (určeno pomocí P.I. na základě cílových tlaků), kteří jsou v současné době léčeni latanoprostem 0,05 % ve studovaném oku (očích).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, muži nebo ženy jakékoli rasy nebo etnického původu, ve věku 18 let nebo starší, s diagnózou oční hypertenze nebo glaukomu s otevřeným úhlem (s nebo bez pseudoexfoliativní nebo pigmentové disperzní složky).
  2. Stabilní užívání latanoprostu 0,005 % po dobu minimálně 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  3. VA 20/200 nebo lepší v každém oku
  4. Pachymetrie 600 mikronů nebo méně
  5. Zorné pole do 6 měsíců od screeningové návštěvy
  6. Pacienti, kteří používají kontaktní čočky, se mohou zúčastnit za předpokladu, že si čočky vyjmou 15 minut před podáním dávky
  7. Do studie mohou být zařazeni pacienti, kteří splňují všechny požadavky na informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy ve fertilním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo používající spolehlivou metodu kontroly porodnosti) budou ze studie vyloučeny.
  2. Jakákoli alergická složka nebo kontraindikace studovaných léků
  3. Pachymetrie 600 mikronů nebo větší
  4. Systémové kortikosteroidy nejsou na stabilním režimu do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  5. Jakékoli souběžné topické látky, které nelze v průběhu studie vysadit (přirozené slzy jsou přijatelné)
  6. Významné abnormality očního povrchu
  7. Pacienti s jakoukoli formou glaukomu kromě oční hypertenze nebo glaukomu s otevřeným úhlem
  8. Pacienti, kteří byli na zkušební terapii během 30 dnů před návštěvou screeningu
  9. Oční trauma v anamnéze během posledních 3 měsíců
  10. Nitrooční operace během posledních 3 měsíců
  11. Laserová operace oka během posledních 3 měsíců
  12. Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii kteréhokoli oka
  13. VA 20/200 nebo vyšší v každém oku
  14. Anamnéza nebo důkaz klinicky významného onemocnění nebo stavů, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že pacient není vhodný pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Alphagan
Alphagan: dvě kapky denně po dobu 28 dnů
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Istalol a Optive
Istalol: jedna kapka denně po dobu 28 dnů. Možnost: jedna kapka denně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minimální a maximální nitrooční tlak
Časové okno: 2-4 měsíce
2-4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snášenlivost studované medikace
Časové okno: 2-4 měsíce
2-4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Bacharach, M.D, North Bay Eye Associates,Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

17. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alphagan

Předplatit