- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00698945
Srovnání Istalolu™ 0,5 % QD (komplex timolol maleát/sorbitol, ISTA Pharmaceutical) a brimonidin tartrát 0,1 % BID jako doplňková léčba k latanoprostu 0,005 % u dospělých s oční hypertenzí (OHT) nebo glaukomem s otevřeným úhlem (OAG)
2. prosince 2008 aktualizováno: Bp Consulting, Inc
Randomizované, vyšetřovatelem maskované srovnání Istalolu™ 0,5 % QD (komplex timolol maleát/sorbitol, ISTA Pharmaceutical) a brimonidin tartrát 0,1 % BID jako doplňková léčba k latanoprostu 0,005 % u dospělých s otevřenou oční hypertenzí (AngleOAGu) nebo Glacom Glacom
Posoudit další přínos běžných doplňkových tříd na denní křivku NOT u pacientů, u kterých bylo zjištěno, že potřebují další léčbu k dosažení cílového nitroočního tlaku (IOP).
Prokázat lepší kontrolu NOT s Istalolem 0,5 % QD ve srovnání s Brimonidin tartarátem 0,2 % BID jako doplňkovou terapií u dospělých s nekontrolovaným NOT (určeno pomocí P.I. na základě cílových tlaků), kteří jsou v současné době léčeni latanoprostem 0,05 % ve studovaném oku (očích).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Petaluma, California, Spojené státy, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, muži nebo ženy jakékoli rasy nebo etnického původu, ve věku 18 let nebo starší, s diagnózou oční hypertenze nebo glaukomu s otevřeným úhlem (s nebo bez pseudoexfoliativní nebo pigmentové disperzní složky).
- Stabilní užívání latanoprostu 0,005 % po dobu minimálně 30 dnů před screeningovou návštěvou.
- VA 20/200 nebo lepší v každém oku
- Pachymetrie 600 mikronů nebo méně
- Zorné pole do 6 měsíců od screeningové návštěvy
- Pacienti, kteří používají kontaktní čočky, se mohou zúčastnit za předpokladu, že si čočky vyjmou 15 minut před podáním dávky
- Do studie mohou být zařazeni pacienti, kteří splňují všechny požadavky na informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo používající spolehlivou metodu kontroly porodnosti) budou ze studie vyloučeny.
- Jakákoli alergická složka nebo kontraindikace studovaných léků
- Pachymetrie 600 mikronů nebo větší
- Systémové kortikosteroidy nejsou na stabilním režimu do 30 dnů od screeningové návštěvy.
- Jakékoli souběžné topické látky, které nelze v průběhu studie vysadit (přirozené slzy jsou přijatelné)
- Významné abnormality očního povrchu
- Pacienti s jakoukoli formou glaukomu kromě oční hypertenze nebo glaukomu s otevřeným úhlem
- Pacienti, kteří byli na zkušební terapii během 30 dnů před návštěvou screeningu
- Oční trauma v anamnéze během posledních 3 měsíců
- Nitrooční operace během posledních 3 měsíců
- Laserová operace oka během posledních 3 měsíců
- Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii kteréhokoli oka
- VA 20/200 nebo vyšší v každém oku
- Anamnéza nebo důkaz klinicky významného onemocnění nebo stavů, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že pacient není vhodný pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Alphagan
|
Alphagan: dvě kapky denně po dobu 28 dnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Istalol a Optive
|
Istalol: jedna kapka denně po dobu 28 dnů. Možnost: jedna kapka denně po dobu 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Minimální a maximální nitrooční tlak
Časové okno: 2-4 měsíce
|
2-4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snášenlivost studované medikace
Časové okno: 2-4 měsíce
|
2-4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Bacharach, M.D, North Bay Eye Associates,Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
17. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Oční hypertenze
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Brimonidin tartrát
Další identifikační čísla studie
- 5358
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alphagan
-
AllerganDokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
Nanduri, Padma, M.D., FACSNeznámýGlaukomSpojené státy
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryDokončeno
-
AllerganDokončenoOční hypertenze | Glaukom, otevřený úhelČína
-
Universidade Federal do ParanáNeznámýGlaukom, úzký úhelBrazílie
-
Hermann Eye CenterAlcon ResearchDokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlem | Pseudoexfoliační syndromSpojené státy
-
University of TorontoDr. Efrem MandelcornDokončenoIntraokulární tlakové špičky po injekci
-
Walter Reed Army Medical CenterDokončeno
-
Uptown Eye SpecialistsNeznámýPterygium | Subkonjunktivální krvácení
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončeno