Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение Istalol™ 0,5% QD (комплекс тимолола малеат/сорбит, ISTA Pharmaceutical) с бримонидина тартратом 0,1% два раза в день в качестве дополнительной терапии к латанопросту 0,005% у взрослых с глазной гипертензией (OHT) или открытоугольной глаукомой (OAG)

2 декабря 2008 г. обновлено: Bp Consulting, Inc

Рандомизированное, замаскированное исследователем сравнение Istalol™ 0,5% QD (комплекс тимолола малеат/сорбит, ISTA Pharmaceutical) с бримонидина тартратом 0,1% два раза в день в качестве дополнительной терапии к латанопросту 0,005% у взрослых с глазной гипертензией (OHT) или открытоугольной глаукомой (OAG)

Оценить дополнительную пользу общих дополнительных классов на суточной кривой ВГД у пациентов, которые оцениваются как нуждающиеся в дополнительном лечении для достижения целевого внутриглазного давления (ВГД). Продемонстрировать превосходство в контроле ВГД с помощью Исталола 0,5% QD по сравнению с Бримонидина тартрата 0,2% два раза в день в качестве дополнительной терапии у взрослых с неконтролируемым ВГД (определяемым с помощью PI на основе целевого давления), которые в настоящее время получают латанопрост 0,05% в исследуемом глазу (глазах).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, мужчины или женщины любой расы или этнической принадлежности, в возрасте 18 лет и старше, с диагнозом глазная гипертензия или открытоугольная глаукома (с псевдоэксфолиативным или пигментным дисперсионным компонентом или без него).
  2. Стабильное использование латанопроста 0,005% в течение как минимум 30 дней до визита для скрининга.
  3. VA 20/200 или лучше на любом глазу
  4. Пахиметрия 600 микрон или менее
  5. Поле зрения в течение 6 месяцев после посещения скрининга
  6. Пациенты, использующие контактные линзы, допускаются к участию при условии, что они снимут линзы за 15 минут до приема препарата.
  7. Пациенты, удовлетворяющие всем требованиям информированного согласия, могут быть включены в исследование.

Критерий исключения:

  1. Женщины детородного возраста (те, кто не стерильны хирургическим путем, в постменопаузе или используют надежный метод контроля над рождаемостью) будут исключены из исследования.
  2. Любой аллергический компонент или противопоказание к исследуемым препаратам
  3. Пахиметрия 600 мкм и более
  4. Системные кортикостероиды не на стабильном режиме в течение 30 дней после визита для скрининга.
  5. Любые сопутствующие препараты для местного применения, прием которых нельзя прекратить в ходе исследования (приемлемы естественные слезы)
  6. Значительные аномалии глазной поверхности
  7. Пациенты с любой формой глаукомы, кроме глазной гипертензии или открытоугольной глаукомы
  8. Пациенты, получавшие исследуемую терапию в течение 30 дней до визита для скрининга
  9. История травмы глаза в течение последних 3 месяцев
  10. Внутриглазная хирургия в течение последних 3 месяцев
  11. Глазная лазерная хирургия в течение последних 3 месяцев
  12. Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии любого глаза
  13. VA 20/200 или выше на любом глазу
  14. История или признаки клинически значимого заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Альфаган
Лекарство: Альфаган
Альфаган: две капли в день в течение 28 дней.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Исталол и Оптив
Лекарство: Исталол и Оптив
Исталол: по одной капле в день в течение 28 дней Оптив: по одной капле в день в течение 28 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Минимальное и пиковое внутриглазное давление
Временное ограничение: 2-4 месяца
2-4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Переносимость исследуемого препарата
Временное ограничение: 2-4 месяца
2-4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bp Consulting, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Jason Bacharach, M.D, North Bay Eye Associates,Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 декабря 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2008 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5358

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться