Sammenligning af Istalol™ 0,5 % QD (Timolol Maleate/Sorbitol Complex, ISTA Pharmaceutical) med Brimonidin Tartrat 0,1 % BID som supplerende terapi til Latanoprost 0,005 % hos voksne med okulær hypertension (OHT) eller åbenvinklet glaukom (OAG)
2. december 2008 opdateret af: Bp Consulting, Inc
Randomiseret, efterforskermaskeret sammenligning af Istalol™ 0,5 % QD (Timolol Maleate/Sorbitol Complex, ISTA Pharmaceutical) med Brimonidintartrat 0,1 % BID som supplerende terapi til Latanoprost 0,005 % hos voksne med åben okulær hypertension (OHleAGT) eller Glacoma Glacoma
At vurdere den yderligere fordel ved almindelige supplerende klasser på den daglige IOP-kurve hos patienter, der vurderes at have behov for yderligere behandling for at nå målintraokulært tryk (IOP).
For at demonstrere overlegenheden af IOP-kontrol med Istalol 0,5 % QD sammenlignet med Brimonidin Tartrat 0,2 % BID som supplerende terapi hos voksne med ukontrollerede IOP'er (bestemt ved P.I. baseret på måltryk), som i øjeblikket behandles med Latanoprost 0,05 % i undersøgelsens øje(r).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, mænd eller kvinder af enhver race eller etnicitet, 18 år eller ældre, diagnosticeret med okulær hypertension eller åbenvinklet glaukom (med eller uden pseudoexfoliativ eller pigmentær dispersionskomponent).
- Stabil brug af Latanoprost 0,005 % i minimum 30 dage før screeningsbesøg.
- VA på 20/200 eller bedre i begge øjne
- Pachymetri på 600 mikron eller mindre
- Synsfelt inden for 6 måneder efter screeningsbesøg
- Patienter, der bruger kontaktlinser, har lov til at deltage, forudsat at de fjerner linserne 15 minutter før dosering
- Patienter, der opfylder alle krav til informeret samtykke, kan inkluderes i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk sterile, postmenopausale eller bruger en pålidelig præventionsmetode) vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Enhver allergisk komponent eller kontraindikation til undersøgelsesmedicinen
- Pachymetri på 600 mikron eller mere
- Systemiske kortikosteroider ikke på et stabilt regime inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
- Eventuelle samtidige topiske midler, som ikke kan seponeres i løbet af forsøget (naturlige tårer er acceptable)
- Betydelige øjenoverfladeabnormiteter
- Patienter med enhver anden form for glaukom end okulær hypertension eller åbenvinklet glaukom
- Patienter, der har været i undersøgelsesbehandling inden for 30 dage før screeningsbesøg
- Anamnese med øjenstraumer inden for de seneste 3 måneder
- Intraokulær kirurgi inden for de seneste 3 måneder
- Okulær laseroperation inden for de seneste 3 måneder
- Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri for begge øjne
- VA på 20/200 eller mere i begge øjne
- Anamnese eller bevis for klinisk signifikant sygdom eller tilstande, som ville gøre patienten, efter investigatorens mening, ikke egnet til undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Alphagan
|
Alphagan: to dråber om dagen i 28 dage
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Istalol og Optive
|
Istalol: en dråbe om dagen i 28 dage Alternativt: en dråbe om dagen i 28 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Laveste og maksimale intraokulære tryk
Tidsramme: 2-4 måneder
|
2-4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tolerabilitet af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 2-4 måneder
|
2-4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Bacharach, M.D, North Bay Eye Associates,Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2008
Først opslået (SKØN)
17. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. december 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2008
Sidst verificeret
1. december 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Grøn stær
- Grøn stær, åben vinkel
- Okulær hypertension
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Brimonidintartrat
Andre undersøgelses-id-numre
- 5358
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .