Porównanie Istalolu™ 0,5% QD (kompleks maleinianu tymololu/sorbitolu, ISTA Pharmaceutical) z winianem brymonidyny 0,1% BID jako terapią wspomagającą z latanoprostem 0,005% u dorosłych z nadciśnieniem ocznym (OHT) lub jaskrą otwartego kąta (OAG)
2 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Bp Consulting, Inc
Randomizowane, zamaskowane przez badacza porównanie Istalolu™ 0,5% QD (kompleks maleinianu tymololu/sorbitolu, ISTA Pharmaceutical) z winianem brymonidyny 0,1% BID jako terapią wspomagającą z latanoprostem 0,005% u dorosłych z nadciśnieniem ocznym (OHT) lub jaskrą otwartego kąta (OAG)
Ocena dodatkowej korzyści ze wspólnych klas leków wspomagających na krzywą dobowego IOP u pacjentów, u których oceniono konieczność dodatkowego leczenia w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).
Wykazanie wyższości kontroli IOP za pomocą Istalolu 0,5% raz na dobę w porównaniu z winianem brymonidyny 0,2% BID jako terapii wspomagającej u dorosłych z niekontrolowanym IOP (określonym przez P.I. na podstawie docelowych ciśnień) obecnie leczonych latanoprostem 0,05% w badanym oku (oczach).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego, w wieku 18 lat lub starsi, z rozpoznaniem nadciśnienia ocznego lub jaskry z otwartym kątem przesączania (z lub bez składnika pseudozłuszczającego lub dyspersji barwnikowej).
- Stabilne stosowanie latanoprostu 0,005% przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową.
- VA 20/200 lub lepsza w każdym oku
- Pachymetria 600 mikronów lub mniej
- Pole widzenia w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
- Pacjenci, którzy używają soczewek kontaktowych, mogą wziąć udział pod warunkiem, że wyjmą soczewki 15 minut przed podaniem dawki
- Pacjenci, którzy spełniają wszystkie wymagania dotyczące świadomej zgody, mogą zostać włączeni do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym (niepłodne chirurgicznie, po menopauzie lub stosujące wiarygodną metodę antykoncepcji) zostaną wykluczone z badania.
- Jakikolwiek składnik alergiczny lub przeciwwskazanie do badanych leków
- Pachymetria 600 mikronów lub większa
- Ogólnoustrojowe kortykosteroidy nie w stałym schemacie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
- Wszelkie stosowane jednocześnie środki miejscowe, których nie można odstawić w trakcie badania (dopuszczalne są naturalne łzy)
- Znaczące nieprawidłowości powierzchni oka
- Pacjenci z jakąkolwiek postacią jaskry inną niż nadciśnienie oczne lub jaskra z otwartym kątem przesączania
- Pacjenci, którzy byli na terapii eksperymentalnej w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
- Historia urazu oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Chirurgia wewnątrzgałkowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Laserowa operacja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną obu oczu
- VA 20/200 lub więcej w każdym oku
- Historia lub dowód klinicznie istotnej choroby lub stanu, który w opinii badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Alphagan
|
Alphagan: dwie krople dziennie przez 28 dni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Istalol i Optive
|
Istalol: jedna kropla dziennie przez 28 dni Optive: jedna kropla dziennie przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Minimalne i szczytowe ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 2-4 miesiące
|
2-4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tolerancja badanego leku
Ramy czasowe: 2-4 miesiące
|
2-4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Bacharach, M.D, North Bay Eye Associates,Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 grudnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Jaskra
- Jaskra, kąt otwarty
- Nadciśnienie oczne
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Winian brymonidyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5358
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .