Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Istalol™ 0,5 % QD (Timolol Maleate/Sorbitol Complex, ISTA Pharmaceutical) med Brimonidin Tartrat 0,1 % BID som tilleggsterapi til Latanoprost 0,005 % hos voksne med okulær hypertensjon (OHT) eller åpenvinklet glaukom (OAG)

2. desember 2008 oppdatert av: Bp Consulting, Inc

Randomisert, etterforskermaskert sammenligning av Istalol™ 0,5 % QD (Timolol Maleate/Sorbitol Complex, ISTA Pharmaceutical) med Brimonidintartrat 0,1 % BID som tilleggsbehandling til Latanoprost 0,005 % hos voksne med okulær hypertensjon (OHleAGT) eller Glacoma Glacoma

For å vurdere den ekstra fordelen med vanlige tilleggsklasser på den daglige IOP-kurven hos pasienter som vurderes å trenge tilleggsbehandling for å nå målintraokulært trykk (IOP). For å demonstrere overlegenhet av IOP-kontroll med Istalol 0,5 % QD sammenlignet med Brimonidintartrat 0,2 % BID som tilleggsbehandling hos voksne med ukontrollerte IOP-er (bestemt av P.I. basert på måltrykk) som for tiden behandles med Latanoprost 0,05 % i studieøyet(e).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Petaluma, California, Forente stater, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter, menn eller kvinner uansett rase eller etnisitet, 18 år eller eldre, diagnostisert med okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom (med eller uten pseudoeksfoliativ eller pigmentær dispersjonskomponent).
  2. Stabil bruk av Latanoprost 0,005 % i minimum 30 dager før screeningbesøk.
  3. VA på 20/200 eller bedre i begge øynene
  4. Pachymetri på 600 mikron eller mindre
  5. Synsfelt innen 6 måneder etter screeningbesøk
  6. Pasienter som bruker kontaktlinser får delta forutsatt at de tar ut linser 15 minutter før dosering
  7. Pasienter som tilfredsstiller alle krav til informert samtykke kan inkluderes i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner i fertil alder (de som ikke er kirurgisk sterile, postmenopausale eller bruker en pålitelig prevensjonsmetode) vil bli ekskludert fra studien.
  2. Enhver allergisk komponent eller kontraindikasjon til studiemedisinene
  3. Pachymetri på 600 mikron eller mer
  4. Systemiske kortikosteroider ikke på et stabilt regime innen 30 dager etter screeningbesøk.
  5. Eventuelle samtidige aktuelle midler som ikke kan seponeres i løpet av forsøket (naturlige tårer er akseptable)
  6. Betydelige okulære overflateavvik
  7. Pasienter med andre former for glaukom enn okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom
  8. Pasienter som har vært på undersøkelsesbehandling innen 30 dager før screeningbesøk
  9. Anamnese med øyetraumer i løpet av de siste 3 månedene
  10. Intraokulær kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
  11. Okulær laseroperasjon i løpet av de siste 3 månedene
  12. Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri for begge øynene
  13. VA på 20/200 eller høyere i begge øynene
  14. Anamnese eller bevis på klinisk signifikant sykdom eller tilstander som vil gjøre pasienten, etter utforskerens mening, ikke egnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Alphagan
Legemiddel: Alphagan
Alphagan: to dråper om dagen i 28 dager
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Istalol og Optive
Legemiddel: Istalol og Optive
Istalol: en dråpe om dagen i 28 dager Alternativt: en dråpe om dagen i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trough og topp intraokulært trykk
Tidsramme: 2-4 måneder
2-4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet av studiemedisin
Tidsramme: 2-4 måneder
2-4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bp Consulting, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Bacharach, M.D, North Bay Eye Associates,Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2008

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5358

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere