- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00698945
Vergelijking van Istalol™ 0,5% QD (Timololmaleaat/Sorbitol Complex, ISTA Pharmaceutical) met Brimonidinetartraat 0,1% BID als aanvullende therapie bij Latanoprost 0,005% bij volwassenen met oculaire hypertensie (OHT) of openkamerhoekglaucoom (OAG)
2 december 2008 bijgewerkt door: Bp Consulting, Inc
Gerandomiseerde, door de onderzoeker gemaskeerde vergelijking van Istalol™ 0,5% QD (Timololmaleaat/Sorbitol Complex, ISTA Pharmaceutical) met brimonidinetartraat 0,1% tweemaal daags als aanvullende therapie bij Latanoprost 0,005% bij volwassenen met oculaire hypertensie (OHT) of openkamerhoekglaucoom (OAG)
Om het extra voordeel te beoordelen van gemeenschappelijke aanvullende klassen op de dagelijkse IOD-curve bij patiënten die aanvullende behandeling nodig hebben om de beoogde intraoculaire druk (IOP) te bereiken.
Om de superioriteit van de IOD-controle aan te tonen met Istalol 0,5% QD in vergelijking met Brimonidinetartraat 0,2% tweemaal daags als aanvullende therapie bij volwassenen met ongecontroleerde IOD's (bepaald door P.I. op basis van doeldrukken) die momenteel worden behandeld met latanoprost 0,05% in het (de) onderzoeksoog (ogen).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten, man of vrouw van elk ras of etniciteit, 18 jaar of ouder, gediagnosticeerd met oculaire hypertensie of openkamerhoekglaucoom (met of zonder pseudo-exfoliatieve of pigmentverspreidingscomponent).
- Stabiel gebruik van Latanoprost 0,005% gedurende minimaal 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- VA van 20/200 of beter in beide ogen
- Pachymetrie van 600 micron of minder
- Visual Field binnen 6 maanden na screeningbezoek
- Patiënten die contactlenzen dragen, mogen deelnemen op voorwaarde dat ze 15 minuten voor de dosering hun lenzen uitdoen
- Patiënten die aan alle vereisten voor geïnformeerde toestemming voldoen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd (degenen die niet chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal zijn of een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken) zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
- Elke allergische component of contra-indicatie voor de studiemedicatie
- Pachymetrie van 600 micron of meer
- Systemische corticosteroïden niet op een stabiel regime binnen 30 dagen na screeningbezoek.
- Alle gelijktijdige lokale middelen die niet kunnen worden stopgezet in de loop van de proef (natuurlijke tranen zijn acceptabel)
- Significante afwijkingen aan het oogoppervlak
- Patiënten met een andere vorm van glaucoom dan oculaire hypertensie of openkamerhoekglaucoom
- Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksbehandeling hebben ondergaan
- Geschiedenis van oculair trauma in de afgelopen 3 maanden
- Intraoculaire chirurgie in de afgelopen 3 maanden
- Oculaire laserchirurgie in de afgelopen 3 maanden
- Elke afwijking die een betrouwbare applanatie-tonometrie van een van beide ogen verhindert
- VA van 20/200 of hoger in beide ogen
- Geschiedenis of bewijs van klinisch significante ziekte of aandoeningen waardoor de patiënt, naar de mening van de onderzoeker, niet geschikt zou zijn voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Alphagan
|
Alphagan: twee druppels per dag gedurende 28 dagen
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Istalol en Optive
|
Istalol: één druppel per dag gedurende 28 dagen Optief: één druppel per dag gedurende 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Dal- en piek intraoculaire druk
Tijdsspanne: 2-4 maanden
|
2-4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verdraagbaarheid van studiemedicatie
Tijdsspanne: 2-4 maanden
|
2-4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Bacharach, M.D, North Bay Eye Associates,Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 december 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2008
Laatst geverifieerd
1 december 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Glaucoom
- Glaucoom, open hoek
- Oculaire hypertensie
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Brimonidinetartraat
Andere studie-ID-nummers
- 5358
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alphagan
-
AllerganVoltooidOculaire hypertensie | OpenkamerhoekglaucoomVerenigde Staten
-
Nanduri, Padma, M.D., FACSOnbekendGlaucoomVerenigde Staten
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryVoltooid
-
AllerganVoltooidOculaire hypertensie | Glaucoom, open hoekChina
-
Universidade Federal do ParanáOnbekendGlaucoom, nauwe hoekBrazilië
-
Hermann Eye CenterAlcon ResearchVoltooidOculaire hypertensie | Openhoekglaucoom | Pseudo-exfoliatiesyndroomVerenigde Staten
-
Walter Reed Army Medical CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Uptown Eye SpecialistsOnbekendPterygium | Subconjunctivale bloeding
-
University of TorontoDr. Efrem MandelcornVoltooidIntraoculaire drukpieken na injectie
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidPrimaire vasculaire ontregelingZwitserland