Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Istalol™ 0,5% QD (Timololmaleaat/Sorbitol Complex, ISTA Pharmaceutical) met Brimonidinetartraat 0,1% BID als aanvullende therapie bij Latanoprost 0,005% bij volwassenen met oculaire hypertensie (OHT) of openkamerhoekglaucoom (OAG)

2 december 2008 bijgewerkt door: Bp Consulting, Inc

Gerandomiseerde, door de onderzoeker gemaskeerde vergelijking van Istalol™ 0,5% QD (Timololmaleaat/Sorbitol Complex, ISTA Pharmaceutical) met brimonidinetartraat 0,1% tweemaal daags als aanvullende therapie bij Latanoprost 0,005% bij volwassenen met oculaire hypertensie (OHT) of openkamerhoekglaucoom (OAG)

Om het extra voordeel te beoordelen van gemeenschappelijke aanvullende klassen op de dagelijkse IOD-curve bij patiënten die aanvullende behandeling nodig hebben om de beoogde intraoculaire druk (IOP) te bereiken. Om de superioriteit van de IOD-controle aan te tonen met Istalol 0,5% QD in vergelijking met Brimonidinetartraat 0,2% tweemaal daags als aanvullende therapie bij volwassenen met ongecontroleerde IOD's (bepaald door P.I. op basis van doeldrukken) die momenteel worden behandeld met latanoprost 0,05% in het (de) onderzoeksoog (ogen).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten, man of vrouw van elk ras of etniciteit, 18 jaar of ouder, gediagnosticeerd met oculaire hypertensie of openkamerhoekglaucoom (met of zonder pseudo-exfoliatieve of pigmentverspreidingscomponent).
  2. Stabiel gebruik van Latanoprost 0,005% gedurende minimaal 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  3. VA van 20/200 of beter in beide ogen
  4. Pachymetrie van 600 micron of minder
  5. Visual Field binnen 6 maanden na screeningbezoek
  6. Patiënten die contactlenzen dragen, mogen deelnemen op voorwaarde dat ze 15 minuten voor de dosering hun lenzen uitdoen
  7. Patiënten die aan alle vereisten voor geïnformeerde toestemming voldoen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd (degenen die niet chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal zijn of een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken) zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  2. Elke allergische component of contra-indicatie voor de studiemedicatie
  3. Pachymetrie van 600 micron of meer
  4. Systemische corticosteroïden niet op een stabiel regime binnen 30 dagen na screeningbezoek.
  5. Alle gelijktijdige lokale middelen die niet kunnen worden stopgezet in de loop van de proef (natuurlijke tranen zijn acceptabel)
  6. Significante afwijkingen aan het oogoppervlak
  7. Patiënten met een andere vorm van glaucoom dan oculaire hypertensie of openkamerhoekglaucoom
  8. Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksbehandeling hebben ondergaan
  9. Geschiedenis van oculair trauma in de afgelopen 3 maanden
  10. Intraoculaire chirurgie in de afgelopen 3 maanden
  11. Oculaire laserchirurgie in de afgelopen 3 maanden
  12. Elke afwijking die een betrouwbare applanatie-tonometrie van een van beide ogen verhindert
  13. VA van 20/200 of hoger in beide ogen
  14. Geschiedenis of bewijs van klinisch significante ziekte of aandoeningen waardoor de patiënt, naar de mening van de onderzoeker, niet geschikt zou zijn voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Alphagan
Alphagan: twee druppels per dag gedurende 28 dagen
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Istalol en Optive
Istalol: één druppel per dag gedurende 28 dagen Optief: één druppel per dag gedurende 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dal- en piek intraoculaire druk
Tijdsspanne: 2-4 maanden
2-4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van studiemedicatie
Tijdsspanne: 2-4 maanden
2-4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Bacharach, M.D, North Bay Eye Associates,Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alphagan

3
Abonneren