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Confronto tra Istalol™ 0,5% QD (Timolol Maleate/Sorbitol Complex, ISTA Pharmaceutical) e Brimonidina Tartrato 0,1% BID come terapia aggiuntiva a Latanoprost 0,005% in adulti con ipertensione oculare (OHT) o glaucoma ad angolo aperto (OAG)

2 dicembre 2008 aggiornato da: Bp Consulting, Inc

Confronto randomizzato, mascherato da sperimentatore, di Istalol™ 0,5% QD (Timolol Maleate/Sorbitol Complex, ISTA Pharmaceutical) con Brimonidina Tartrato 0,1% BID come terapia aggiuntiva a Latanoprost 0,005% in adulti con ipertensione oculare (OHT) o glaucoma ad angolo aperto (OAG)

Valutare il beneficio aggiuntivo delle classi aggiuntive comuni sulla curva IOP diurna in pazienti valutati come bisognosi di un trattamento aggiuntivo per raggiungere la pressione intraoculare (IOP) target. Dimostrare la superiorità del controllo della PIO con Istalolo 0,5% QD rispetto a Brimonidina Tartrato 0,2% BID come terapia aggiuntiva negli adulti con PIO non controllata (determinata da P.I. basata sulle pressioni target) attualmente trattati con Latanoprost 0,05% nell'occhio(i) dello studio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti, maschi o femmine di qualsiasi razza o etnia, di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto (con o senza componente di dispersione pseudoesfoliativa o pigmentaria).
  2. Uso stabile di Latanoprost 0,005% per un minimo di 30 giorni prima della visita di screening.
  3. VA di 20/200 o migliore in entrambi gli occhi
  4. Pachimetria di 600 micron o meno
  5. Campo visivo entro 6 mesi dalla visita di screening
  6. I pazienti che usano lenti a contatto possono partecipare a condizione che rimuovano le lenti 15 minuti prima della somministrazione
  7. I pazienti che soddisfano tutti i requisiti del consenso informato possono essere inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Le donne in età fertile (quelle che non sono chirurgicamente sterili, in postmenopausa o che utilizzano un metodo di controllo delle nascite affidabile) saranno escluse dallo studio.
  2. Qualsiasi componente allergica o controindicazione ai farmaci in studio
  3. Pachimetria di 600 micron o superiore
  4. Corticosteroidi sistemici non in regime stabile entro 30 giorni dalla visita di screening.
  5. Eventuali agenti topici concomitanti che non possono essere interrotti durante il corso della sperimentazione (le lacrime naturali sono accettabili)
  6. Anomalie significative della superficie oculare
  7. Pazienti con qualsiasi forma di glaucoma diverso da ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto
  8. Pazienti che hanno ricevuto una terapia sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening
  9. Storia di trauma oculare negli ultimi 3 mesi
  10. Chirurgia intraoculare negli ultimi 3 mesi
  11. Chirurgia laser oculare negli ultimi 3 mesi
  12. Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile di entrambi gli occhi
  13. VA di 20/200 o superiore in entrambi gli occhi
  14. Anamnesi o evidenza di malattia o condizioni clinicamente significative che renderebbero il paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore, non idoneo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Alfagan
Alphagan: due gocce al giorno per 28 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Istalolo e Optivo
Istalol: una goccia al giorno per 28 giorni Optivo: una goccia al giorno per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione intraoculare minima e massima
Lasso di tempo: 2-4 mesi
2-4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tollerabilità del farmaco in studio
Lasso di tempo: 2-4 mesi
2-4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Bacharach, M.D, North Bay Eye Associates,Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

17 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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