- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00698945
Confronto tra Istalol™ 0,5% QD (Timolol Maleate/Sorbitol Complex, ISTA Pharmaceutical) e Brimonidina Tartrato 0,1% BID come terapia aggiuntiva a Latanoprost 0,005% in adulti con ipertensione oculare (OHT) o glaucoma ad angolo aperto (OAG)
2 dicembre 2008 aggiornato da: Bp Consulting, Inc
Confronto randomizzato, mascherato da sperimentatore, di Istalol™ 0,5% QD (Timolol Maleate/Sorbitol Complex, ISTA Pharmaceutical) con Brimonidina Tartrato 0,1% BID come terapia aggiuntiva a Latanoprost 0,005% in adulti con ipertensione oculare (OHT) o glaucoma ad angolo aperto (OAG)
Valutare il beneficio aggiuntivo delle classi aggiuntive comuni sulla curva IOP diurna in pazienti valutati come bisognosi di un trattamento aggiuntivo per raggiungere la pressione intraoculare (IOP) target.
Dimostrare la superiorità del controllo della PIO con Istalolo 0,5% QD rispetto a Brimonidina Tartrato 0,2% BID come terapia aggiuntiva negli adulti con PIO non controllata (determinata da P.I. basata sulle pressioni target) attualmente trattati con Latanoprost 0,05% nell'occhio(i) dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti, maschi o femmine di qualsiasi razza o etnia, di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto (con o senza componente di dispersione pseudoesfoliativa o pigmentaria).
- Uso stabile di Latanoprost 0,005% per un minimo di 30 giorni prima della visita di screening.
- VA di 20/200 o migliore in entrambi gli occhi
- Pachimetria di 600 micron o meno
- Campo visivo entro 6 mesi dalla visita di screening
- I pazienti che usano lenti a contatto possono partecipare a condizione che rimuovano le lenti 15 minuti prima della somministrazione
- I pazienti che soddisfano tutti i requisiti del consenso informato possono essere inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Le donne in età fertile (quelle che non sono chirurgicamente sterili, in postmenopausa o che utilizzano un metodo di controllo delle nascite affidabile) saranno escluse dallo studio.
- Qualsiasi componente allergica o controindicazione ai farmaci in studio
- Pachimetria di 600 micron o superiore
- Corticosteroidi sistemici non in regime stabile entro 30 giorni dalla visita di screening.
- Eventuali agenti topici concomitanti che non possono essere interrotti durante il corso della sperimentazione (le lacrime naturali sono accettabili)
- Anomalie significative della superficie oculare
- Pazienti con qualsiasi forma di glaucoma diverso da ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto
- Pazienti che hanno ricevuto una terapia sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening
- Storia di trauma oculare negli ultimi 3 mesi
- Chirurgia intraoculare negli ultimi 3 mesi
- Chirurgia laser oculare negli ultimi 3 mesi
- Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile di entrambi gli occhi
- VA di 20/200 o superiore in entrambi gli occhi
- Anamnesi o evidenza di malattia o condizioni clinicamente significative che renderebbero il paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore, non idoneo allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Alfagan
|
Alphagan: due gocce al giorno per 28 giorni
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Istalolo e Optivo
|
Istalol: una goccia al giorno per 28 giorni Optivo: una goccia al giorno per 28 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pressione intraoculare minima e massima
Lasso di tempo: 2-4 mesi
|
2-4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tollerabilità del farmaco in studio
Lasso di tempo: 2-4 mesi
|
2-4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Bacharach, M.D, North Bay Eye Associates,Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2008
Primo Inserito (STIMA)
17 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 dicembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2008
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Glaucoma
- Glaucoma, angolo aperto
- Ipertensione oculare
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Brimonidina Tartrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5358
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