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Comparación de Istalol™ al 0,5 % QD (complejo de maleato de timolol/sorbitol, ISTA Pharmaceutical) con tartrato de brimonidina al 0,1 % dos veces al día como tratamiento adyuvante al latanoprost al 0,005 % en adultos con hipertensión ocular (OHT) o glaucoma de ángulo abierto (OAG)

2 de diciembre de 2008 actualizado por: Bp Consulting, Inc

Comparación aleatoria, enmascarada por el investigador, de Istalol™ al 0,5 % QD (timolol maleato/complejo de sorbitol, ISTA Pharmaceutical) con tartrato de brimonidina al 0,1 % dos veces al día como tratamiento adyuvante al latanoprost al 0,005 % en adultos con hipertensión ocular (OHT) o glaucoma de ángulo abierto (GAA)

Evaluar el beneficio adicional de las clases adyuvantes comunes en la curva de PIO diurna en pacientes evaluados que necesitan tratamiento adicional para alcanzar la presión intraocular (PIO) objetivo. Demostrar la superioridad del control de la PIO con Istalol al 0,5 % QD en comparación con el tartrato de brimonidina al 0,2 % dos veces al día como terapia adyuvante en adultos con PIO no controlada (determinada por P.I. basada en las presiones objetivo) actualmente tratadas con Latanoprost al 0,05 % en los ojos del estudio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes, hombres o mujeres de cualquier raza o etnia, mayores de 18 años, diagnosticados con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto (con o sin componente pseudoexfoliativo o de dispersión pigmentaria).
  2. Uso estable de Latanoprost 0,005 % durante un mínimo de 30 días antes de la visita de selección.
  3. AV de 20/200 o mejor en cualquiera de los ojos
  4. Paquimetría de 600 micrones o menos
  5. Campo visual dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección
  6. Los pacientes que usan lentes de contacto pueden participar siempre que se quiten los lentes 15 minutos antes de la dosificación.
  7. Los pacientes que cumplan con todos los requisitos de consentimiento informado pueden ser incluidos en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Las mujeres en edad fértil (aquellas que no sean estériles quirúrgicamente, posmenopáusicas o que usen un método anticonceptivo confiable) serán excluidas del estudio.
  2. Cualquier componente alérgico o contraindicación a los medicamentos del estudio
  3. Paquimetría de 600 micrones o más
  4. Corticosteroides sistémicos que no están en un régimen estable dentro de los 30 días de la visita de selección.
  5. Cualquier agente tópico concurrente que no se pueda suspender durante el transcurso del ensayo (las lágrimas naturales son aceptables)
  6. Anomalías significativas de la superficie ocular
  7. Pacientes con cualquier forma de glaucoma que no sea hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto
  8. Pacientes que han estado en una terapia de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
  9. Antecedentes de traumatismo ocular en los últimos 3 meses
  10. Cirugía intraocular en los últimos 3 meses
  11. Cirugía láser ocular en los últimos 3 meses
  12. Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable de cualquiera de los ojos
  13. AV de 20/200 o mayor en cualquiera de los ojos
  14. Historial o evidencia de enfermedad o condiciones clínicamente significativas que harían que el paciente, en opinión del investigador, no fuera apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Alphagan
Alphagan: dos gotas al día durante 28 días
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Istalol y Optive
Istalol: una gota al día durante 28 días Optive: una gota al día durante 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión intraocular valle y pico
Periodo de tiempo: 2-4 meses
2-4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tolerabilidad de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: 2-4 meses
2-4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jason Bacharach, M.D, North Bay Eye Associates,Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de diciembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2008

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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