1 型および 2 型糖尿病における NovoMix® 30 の有効性と安全性を評価するための観察研究 (EFFECTIVE)
2016年10月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
効果的な血糖コントロール、治療目標の達成 NovoMix 30 による非常に単純な試験: NovoMix® 30 (二相性インスリン アスパルト 30) を治療に使用したセルビア人患者における単一国、多施設共同、前向き、非盲検、非管理、観察、26 週間の研究日常臨床における糖尿病の研究
この研究はヨーロッパで行われています。
この観察研究は、セルビアの通常の臨床診療条件下で使用された場合のインスリン類似体 (二相性インスリン アスパルト 30) の承認後の経験を反映することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2308
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belgrade、旧セルビア・モンテネグロ、11 070
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1型および2型糖尿病
説明
包含基準:
- -1型または2型糖尿病 少なくとも6か月間持続するヒトインスリン療法で不十分に制御されている真性糖尿病
- HbA1cが7%以上
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -二相性インスリンアスパルト30またはいずれかの賦形剤に対する過敏症の患者
- 現地で承認された NovoMix 30 SPC (製品特性の概要)、PIL (患者情報リーフレット) に指定されているその他の制限条件。
- 妊娠中、授乳中、または今後数か月以内に妊娠する予定の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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あ
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この試験には介入はありません。
試験は非介入的なものになるように準備されています。
通常の臨床評価の結果として医師が処方する開始用量と頻度。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの HbA1c の変化
時間枠：6ヶ月後
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6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1型糖尿病では7.5%未満、2型糖尿病では7.0%未満かつ6.5%以下のHbA1cを達成した患者の割合
時間枠：ベースラインと比較して 12 週間後および 26 週間後
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ベースラインと比較して 12 週間後および 26 週間後
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FPG（グルコース変動）の変化
時間枠：ベースラインと比較して 12 週間後および 26 週間後
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ベースラインと比較して 12 週間後および 26 週間後
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PPGの変化（食後コントロール）
時間枠：ベースラインと比較して 12 週間後および 26 週間後
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ベースラインと比較して 12 週間後および 26 週間後
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インスリン投与量と注射回数の変化
時間枠：治療の12週間と26週間で
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治療の12週間と26週間で
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-研究中の経口抗糖尿病薬療法の投与量の変更および経口抗糖尿病薬療法の最終的な中止
時間枠：ベースラインと比較した治療の12週間後および26週間後
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ベースラインと比較した治療の12週間後および26週間後
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体重と胴囲の変化
時間枠：ベースラインと比較した治療の12週間および26週間で
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ベースラインと比較した治療の12週間および26週間で
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4週間の定期的な訪問中の主要な低血糖イベントの数の変化
時間枠：ベースラインと比較した治療の12週間および26週間で
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ベースラインと比較した治療の12週間および26週間で
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副作用（ADR）数
時間枠：12週間および26週間の治療後
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12週間および26週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月27日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。