Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van NovoMix® 30 bij diabetes type 1 en 2 te evalueren (EFFECTIVE)

27 oktober 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

EFFICIËNTE GLYCEMIE CONTROLE, VERWEZENLIJKING VAN BEHANDELINGSDOELSTELLING Zeer eenvoudig met NovoMix 30: een in één land, multicentrisch, prospectief, open-label, niet-gecontroleerd, observationeel onderzoek van 26 weken bij Servische patiënten die NovoMix® 30 (bifasische insuline aspart 30) gebruiken voor de behandeling van diabetes mellitus in de dagelijkse klinische praktijk

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Europa. Deze observationele studie is bedoeld om de ervaringen na toelating met insuline-analoog (bifasische insuline aspart 30) weer te geven bij gebruik onder normale klinische praktijkomstandigheden in Servië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2308

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Diabetes type 1 en 2

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 of type 2 onvoldoende onder controle met humane insulinetherapie gedurende ten minste 6 maanden
  • HbA1c hoger dan 7%
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een overgevoeligheid voor bifasische insuline aspart 30 of voor één van de hulpstoffen
  • Andere beperkende voorwaarden gespecificeerd in de lokaal goedgekeurde NovoMix 30 SPC (Samenvatting van de productkenmerken), PIL (Patiëntbijsluiter).
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn binnen enkele maanden zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EEN
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
Er is geen tussenkomst in deze proef. De proef is voorbereid om niet-interventioneel te zijn. Startdosis en frequentie zoals voorgeschreven door de arts als resultaat van een normale klinische evaluatie.
Andere namen:
  • NovoMix® 30

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c vanaf baseline
Tijdsspanne: Na 6 maanden
Na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een HbA1c bereikt van minder dan 7,5% voor diabetes mellitus type 1, minder dan 7,0% en minder dan of gelijk aan 6,5% voor diabetes mellitus type 2
Tijdsspanne: na 12 weken en 26 weken in vergelijking met baseline
na 12 weken en 26 weken in vergelijking met baseline
Verandering in FPG (glucosevariabiliteit)
Tijdsspanne: na 12 weken en 26 weken in vergelijking met baseline
na 12 weken en 26 weken in vergelijking met baseline
Verandering in PPG (postprandiale controle)
Tijdsspanne: na 12 weken en 26 weken in vergelijking met baseline
na 12 weken en 26 weken in vergelijking met baseline
Verandering in insulinedosis en aantal injecties
Tijdsspanne: na 12 weken en 26 weken behandeling
na 12 weken en 26 weken behandeling
Verandering in de dosering van orale antidiabetica en eventuele stopzetting van orale antidiabetica tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: na 12 weken en 26 weken behandeling in vergelijking met baseline
na 12 weken en 26 weken behandeling in vergelijking met baseline
Verandering in lichaamsgewicht en tailleomtrek
Tijdsspanne: na 12 weken en 26 weken behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
na 12 weken en 26 weken behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
Verandering in het aantal ernstige hypoglykemische voorvallen tijdens 4 weken durende routinebezoeken
Tijdsspanne: na 12 weken en 26 weken behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
na 12 weken en 26 weken behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
Aantal bijwerkingen (ADR)
Tijdsspanne: na 12 weken en 26 weken behandeling
na 12 weken en 26 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIASP-3557

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op bifasische insuline aspart 30

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren