Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku NovoMix® 30 u diabetu typu 1 a 2 (EFFECTIVE)

27. října 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

ÚČINNÁ kontrola glykémie, dosažení léčebného cíle Velmi jednoduché S NovoMix 30: Jednozemská, multicentrická, prospektivní, otevřená, nekontrolovaná, observační, 26týdenní studie u srbských pacientů používajících k léčbě NovoMix® 30 (Bifázický inzulín Aspart 30) Diabetes Mellitus v každodenní klinické praxi

Tato studie se provádí v Evropě. Cílem této observační studie je odrážet poregistrační zkušenosti s inzulínovým analogem (bifázický inzulín aspart 30) při použití v podmínkách běžné klinické praxe v Srbsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2308

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diabetes typu 1 a 2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu nedostatečně kontrolovaný léčbou lidským inzulínem trvající alespoň 6 měsíců
  • HbA1c vyšší než 7 %
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s přecitlivělostí na bifázický inzulin aspart 30 nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Další omezující podmínky uvedené v místně schváleném SPC NovoMix 30 (Souhrn údajů o přípravku), PIL (Příbalová informace pro pacienty).
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět během několika příštích měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
V tomto procesu není žádný zásah. Studie je připravena jako neintervenční. Počáteční dávka a frekvence předepsané lékařem jako výsledek normálního klinického hodnocení.
Ostatní jména:
  • NovoMix® 30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Po 6 měsících
Po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů dosahujících HbA1c pod 7,5 % pro diabetes mellitus 1. typu, pod 7,0 % a nižší nebo rovné 6,5 % pro diabetes mellitus 2.
Časové okno: po 12 týdnech a 26 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
po 12 týdnech a 26 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna FPG (variabilita glukózy)
Časové okno: po 12 týdnech a 26 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
po 12 týdnech a 26 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna v PPG (postprandiální kontrola)
Časové okno: po 12 týdnech a 26 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
po 12 týdnech a 26 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna dávky inzulínu a počtu injekcí
Časové okno: ve 12 týdnech a 26 týdnech léčby
ve 12 týdnech a 26 týdnech léčby
Změna dávkování perorálních antidiabetik a případné vysazení perorální antidiabetické terapie během studie
Časové okno: po 12 týdnech a 26 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
po 12 týdnech a 26 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna tělesné hmotnosti a obvodu pasu
Časové okno: ve 12 týdnech a 26 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
ve 12 týdnech a 26 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna počtu závažných hypoglykemických příhod během 4 týdnů po rutinních návštěvách
Časové okno: ve 12 týdnech a 26 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
ve 12 týdnech a 26 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Počet nežádoucích účinků (ADR)
Časové okno: po 12 týdnech a 26 týdnech léčby
po 12 týdnech a 26 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-3557

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na dvoufázový inzulín aspart 30

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit