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Étude observationnelle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de NovoMix® 30 dans le diabète de type 1 et 2 (EFFECTIVE)

27 octobre 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Contrôle EFFICACE de la glycémie, atteinte des objectifs de traitement très simple avec NovoMix 30 : Une étude de 26 semaines, multicentrique, prospective, ouverte, non contrôlée, prospective chez des patients serbes utilisant NovoMix® 30 (insuline asparte biphasique 30) pour le traitement du diabète sucré dans la pratique clinique quotidienne

Cette étude est menée en Europe. Cette étude observationnelle vise à refléter l'expérience post-autorisation avec l'analogue de l'insuline (insuline asparte biphasique 30) lorsqu'il est utilisé dans des conditions de pratique clinique normales en Serbie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2308

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Diabète de type 1 et 2

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2 insuffisamment contrôlé par une insulinothérapie humaine d'une durée d'au moins 6 mois
  • HbA1c supérieur à 7 %
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une hypersensibilité à l'insuline asparte 30 biphasique ou à l'un des excipients
  • Autres conditions limitatives spécifiées dans le NovoMix 30 SPC (résumé des caractéristiques du produit) approuvé localement, PIL (notice d'information pour le patient).
  • Femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes dans les prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UNE
Médicament: insuline asparte biphasique 30
Il n'y a pas d'intervention dans ce procès. L'essai est préparé pour être non interventionnel. Dose initiale et fréquence prescrites par le médecin à la suite d'une évaluation clinique normale.
Autres noms:
  • NovoMix® 30

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de l'HbA1c par rapport au départ
Délai: Après 6 mois
Après 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients atteignant une HbA1c inférieure à 7,5 % pour le diabète sucré de type 1, inférieure à 7,0 % et inférieure ou égale à 6,5 % pour le diabète sucré de type 2
Délai: après 12 semaines et 26 semaines par rapport à la valeur initiale
après 12 semaines et 26 semaines par rapport à la valeur initiale
Changement de FPG (variabilité du glucose)
Délai: après 12 semaines et 26 semaines par rapport à la valeur initiale
après 12 semaines et 26 semaines par rapport à la valeur initiale
Changement de PPG (contrôle postprandial)
Délai: après 12 semaines et 26 semaines par rapport à la valeur initiale
après 12 semaines et 26 semaines par rapport à la valeur initiale
Modification de la dose d'insuline et du nombre d'injections
Délai: à 12 semaines et 26 semaines de traitement
à 12 semaines et 26 semaines de traitement
Modification de la posologie du traitement antidiabétique oral et arrêt éventuel du traitement antidiabétique oral au cours de l'étude
Délai: après 12 semaines et 26 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
après 12 semaines et 26 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
Modification du poids corporel et du tour de taille
Délai: à 12 semaines et 26 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
à 12 semaines et 26 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
Modification du nombre d'événements hypoglycémiques majeurs au cours des 4 semaines suivant les visites de routine
Délai: à 12 semaines et 26 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
à 12 semaines et 26 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
Nombre de réactions indésirables aux médicaments (RIM)
Délai: après 12 semaines et 26 semaines de traitement
après 12 semaines et 26 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2008

Première publication (Estimation)

17 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIASP-3557

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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