Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NovoMix® 30 til type 1- og type 2-diabetes (EFFECTIVE)

27. oktober 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S

EFFEKTIV glykæmikontrol, behandlingsmålopnåelse meget enkel med NovoMix 30: Et enkelt-land, multicenter, prospektivt, åbent, ikke-kontrolleret, observationelt, 26-ugers studie i serbiske patienter, der bruger NovoMix® 30 (bifasisk insulin aspart 30) til behandling af diabetes mellitus i daglig klinisk praksis

Denne undersøgelse er udført i Europa. Formålet med denne observationsundersøgelse er at afspejle erfaringerne efter godkendelse med insulinanalog (bifasisk insulin aspart 30), når den anvendes under normale kliniske praksisforhold i Serbien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2308

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Type 1 og 2 diabetes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1- eller Type 2-diabetes mellitus er utilstrækkeligt kontrolleret med human insulinbehandling, der varer i mindst 6 måneder
  • HbA1c større end 7 %
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med overfølsomhed over for bifasisk insulin aspart 30 eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Andre begrænsende forhold specificeret i den lokalt godkendte NovoMix 30 SPC (resumé af produktegenskaber), PIL (Patientinformationsseddel).
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste par måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
Der er ingen indgriben i dette forsøg. Forsøget er forberedt til at være ikke-interventionsmæssigt. Startdosis og frekvens til ordineret af lægen som et resultat af en normal klinisk evaluering.
Andre navne:
  • NovoMix® 30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: Efter 6 måneder
Efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c under 7,5 % for type 1-diabetes mellitus, under 7,0 % og under eller lig med 6,5 % for type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: efter 12 uger og 26 uger sammenlignet med baseline
efter 12 uger og 26 uger sammenlignet med baseline
Ændring i FPG (glukosevariabilitet)
Tidsramme: efter 12 uger og 26 uger sammenlignet med baseline
efter 12 uger og 26 uger sammenlignet med baseline
Ændring i PPG (postprandial kontrol)
Tidsramme: efter 12 uger og 26 uger sammenlignet med baseline
efter 12 uger og 26 uger sammenlignet med baseline
Ændring i insulindosis og antal injektioner
Tidsramme: ved 12 uger og 26 ugers behandling
ved 12 uger og 26 ugers behandling
Ændring i oral antidiabetisk lægemiddeldosering og eventuel seponering af oral antidiabetisk lægemiddelbehandling under undersøgelsen
Tidsramme: efter 12 uger og 26 ugers behandling sammenlignet med baseline
efter 12 uger og 26 ugers behandling sammenlignet med baseline
Ændring i kropsvægt og taljeomkreds
Tidsramme: ved 12 uger og 26 ugers behandling sammenlignet med baseline
ved 12 uger og 26 ugers behandling sammenlignet med baseline
Ændring i antallet af større hypoglykæmiske hændelser i løbet af 4 uger efter rutinebesøg
Tidsramme: ved 12 uger og 26 ugers behandling sammenlignet med baseline
ved 12 uger og 26 ugers behandling sammenlignet med baseline
Antal bivirkninger (ADR)
Tidsramme: efter 12 uger og 26 ugers behandling
efter 12 uger og 26 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2008

Først opslået (Skøn)

17. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIASP-3557

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner