Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование по оценке эффективности и безопасности НовоМикс® 30 при диабете 1 и 2 типа (EFFECTIVE)

27 октября 2016 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

ЭФФЕКТИВНЫЙ КОНТРОЛЬ ГЛИКЕМИИ, ДОСТИЖЕНИЕ ЦЕЛЕЙ ЛЕЧЕНИЯ ОЧЕНЬ ПРОСТО С НовоМикс 30: однострановое, многоцентровое, проспективное, открытое, неконтролируемое, обсервационное, 26-недельное исследование у сербских пациентов, использующих НовоМикс® 30 (двухфазный инсулин аспарт 30) для лечения сахарного диабета в повседневной клинической практике

Это исследование проводится в Европе. Это обсервационное исследование направлено на то, чтобы отразить пострегистрационный опыт применения аналога инсулина (двухфазный инсулин аспарт 30) при использовании в нормальных условиях клинической практики в Сербии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2308

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Диабет 1 и 2 типа

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 или 2 типа, неадекватно контролируемый человеческим инсулином в течение не менее 6 месяцев
  • HbA1c больше 7%
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с повышенной чувствительностью к двухфазному инсулину аспарт 30 или к любому из вспомогательных веществ.
  • Другие ограничивающие условия, указанные в утвержденных на местном уровне инструкциях по НовоМикс 30 SPC (Краткая характеристика продукта), PIL (Информационная брошюра для пациентов).
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ближайшие пару месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
А
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт 30
В этом испытании нет вмешательства. Суд готовится быть неинтервенционным. Начальная доза и частота назначаются врачом в результате обычной клинической оценки.
Другие имена:
  • НовоМикс® 30

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 6 месяцев
Через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших уровня HbA1c ниже 7,5% при сахарном диабете 1 типа, ниже 7,0% и ниже или равного 6,5% при сахарном диабете 2 типа
Временное ограничение: через 12 недель и 26 недель по сравнению с исходным уровнем
через 12 недель и 26 недель по сравнению с исходным уровнем
Изменение ГПН (вариабельность глюкозы)
Временное ограничение: через 12 недель и 26 недель по сравнению с исходным уровнем
через 12 недель и 26 недель по сравнению с исходным уровнем
Изменение PPG (постпрандиальный контроль)
Временное ограничение: через 12 недель и 26 недель по сравнению с исходным уровнем
через 12 недель и 26 недель по сравнению с исходным уровнем
Изменение дозы инсулина и количества инъекций
Временное ограничение: через 12 и 26 недель лечения
через 12 и 26 недель лечения
Изменение дозировки пероральных противодиабетических препаратов и возможное прекращение приема пероральных противодиабетических препаратов во время исследования
Временное ограничение: через 12 и 26 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
через 12 и 26 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
Изменение массы тела и окружности талии
Временное ограничение: через 12 и 26 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
через 12 и 26 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
Изменение количества серьезных гипогликемических событий в течение 4 недель после плановых посещений
Временное ограничение: через 12 и 26 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
через 12 и 26 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
Количество нежелательных реакций на лекарственные препараты (ADR)
Временное ограничение: после 12 недель и 26 недель лечения
после 12 недель и 26 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIASP-3557

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться