Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NovoMix® 30 ved diabetes type 1 og 2 (EFFECTIVE)

27. oktober 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

EFFEKTIV glykemikontroll, behandlingsmåloppnåelse Veldig enkel med NovoMix 30: En enkeltlands, multisenter, prospektiv, åpen etikett, ikke-kontrollert, observasjonsstudie på 26 uker i serbiske pasienter som bruker NovoMix® 30 (bifasisk insulin Aspart 30) for behandling av diabetes mellitus i daglig klinisk praksis

Denne studien er utført i Europa. Denne observasjonsstudien har som mål å gjenspeile erfaringen etter godkjenning av insulinanalog (bifasisk insulin aspart 30) når den brukes under normale kliniske praksisforhold i Serbia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2308

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Type 1 og 2 diabetes

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus er utilstrekkelig kontrollert med human insulinbehandling som varer i minst 6 måneder
  • HbA1c større enn 7 %
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med overfølsomhet overfor bifasisk insulin aspart 30 eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
  • Andre begrensende forhold spesifisert i den lokalt godkjente NovoMix 30 SPC (sammendrag av produktegenskaper), PIL (Pasientinformasjonshefte).
  • Kvinner som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide innen de neste par månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EN
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
Det er ingen intervensjon i denne rettssaken. Rettssaken er forberedt på å være ikke-intervensjonell. Startdose og frekvens til foreskrevet av legen som et resultat av en normal klinisk evaluering.
Andre navn:
  • NovoMix® 30

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: Etter 6 måneder
Etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår HbA1c under 7,5 % for type 1-diabetes mellitus, under 7,0 % og under eller lik 6,5 % for type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: etter 12 uker og 26 uker sammenlignet med baseline
etter 12 uker og 26 uker sammenlignet med baseline
Endring i FPG (glukosevariabilitet)
Tidsramme: etter 12 uker og 26 uker sammenlignet med baseline
etter 12 uker og 26 uker sammenlignet med baseline
Endring i PPG (postprandial kontroll)
Tidsramme: etter 12 uker og 26 uker sammenlignet med baseline
etter 12 uker og 26 uker sammenlignet med baseline
Endring i insulindose og antall injeksjoner
Tidsramme: ved 12 uker og 26 ukers behandling
ved 12 uker og 26 ukers behandling
Endring i oral antidiabetisk medikamentdosering og eventuell seponering av oral antidiabetisk medikamentbehandling under studien
Tidsramme: etter 12 uker og 26 ukers behandling sammenlignet med baseline
etter 12 uker og 26 ukers behandling sammenlignet med baseline
Endring i kroppsvekt og midjeomkrets
Tidsramme: ved 12 uker og 26 ukers behandling sammenlignet med baseline
ved 12 uker og 26 ukers behandling sammenlignet med baseline
Endring i antall alvorlige hypoglykemiske hendelser i løpet av 4 uker etter rutinebesøk
Tidsramme: ved 12 uker og 26 ukers behandling sammenlignet med baseline
ved 12 uker og 26 ukers behandling sammenlignet med baseline
Antall bivirkninger (ADR)
Tidsramme: etter 12 uker og 26 ukers behandling
etter 12 uker og 26 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIASP-3557

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere