Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus NovoMix® 30:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tyypin 1 ja 2 diabeteksessa (EFFECTIVE)

torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Tehokas glykemian hallinta, hoito Tavoitteen saavuttaminen erittäin yksinkertaista NovoMix 30:llä: yhden maan, monikeskus, tuleva, avoin, ei-kontrolloitu, havainnollinen, 26 viikon tutkimus serbialaisilla potilailla, jotka käyttävät NovoMix®part 30 (kaksivaiheinen insuliini) A30-insuliini Diabetes mellitus jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä

Tämä tutkimus tehdään Euroopassa. Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on heijastaa myyntiluvan myöntämisen jälkeistä kokemusta insuliinianalogista (kaksivaiheinen aspartinsuliini 30), kun sitä käytetään normaaleissa kliinisissä olosuhteissa Serbiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2308

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin 1 ja 2 diabetes

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, jota ei saada riittävästi hallintaan ihmisinsuliinihoidolla, joka kestää vähintään 6 kuukautta
  • HbA1c yli 7 %
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä kaksivaiheiselle aspartinsuliinille 30 tai jollekin apuaineista
  • Muut paikallisesti hyväksytyssä NovoMix 30:n valmisteyhteenvedossa (valmisteyhteenveto), PIL:ssä (potilasselosteessa) määritellyt rajoittavat olosuhteet.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi seuraavan parin kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
A
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 30
Tähän oikeudenkäyntiin ei puututa. Kokeilu on valmis olemaan välitöntä. Aloitusannos ja -tiheys on lääkärin määräämä normaalin kliinisen arvioinnin tuloksena.
Muut nimet:
  • NovoMix® 30

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
6 kuukauden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on alle 7,5 % tyypin 1 diabeteksessa, alle 7,0 % ja alle tai yhtä suuri kuin 6,5 % tyypin 2 diabeteksessa
Aikaikkuna: 12 viikon ja 26 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
12 viikon ja 26 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos FPG:ssä (glukoosin vaihtelu)
Aikaikkuna: 12 viikon ja 26 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
12 viikon ja 26 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos PPG:ssä (aterian jälkeinen ohjaus)
Aikaikkuna: 12 viikon ja 26 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
12 viikon ja 26 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos insuliiniannoksessa ja injektioiden määrässä
Aikaikkuna: 12 viikon ja 26 hoitoviikon kohdalla
12 viikon ja 26 hoitoviikon kohdalla
Suun kautta otettavan diabeteslääkehoidon annoksen muutos ja suun kautta otettavan diabeteslääkehoidon mahdollinen lopettaminen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 12 viikon ja 26 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
12 viikon ja 26 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos kehon painossa ja vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 12 ja 26 hoitoviikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
12 ja 26 hoitoviikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
Muutos vakavien hypoglykemiatapahtumien määrässä 4 viikon aikana rutiinikäynneistä lähtien
Aikaikkuna: 12 ja 26 hoitoviikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
12 ja 26 hoitoviikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
Haittavaikutusten määrä (ADR)
Aikaikkuna: 12 viikon ja 26 viikon hoidon jälkeen
12 viikon ja 26 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIASP-3557

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa