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Studio osservazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza di NovoMix® 30 nel diabete di tipo 1 e 2 (EFFECTIVE)

27 ottobre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

EFFICACE CONTROLLO DELLA GLICEMIA, RAGGIUNGIMENTO DEGLI OBIETTIVI DEL TRATTAMENTO MOLTO SEMPLICE CON NOVOMIX 30: UNO STUDIO IN UN SINGOLO PAESE, MULTICENTRO, PROSPETTIVO, IN APERTO, NON CONTROLLATO, OSSERVATIVO, DI 26 SETTIMANE IN PAZIENTI SERBI CHE UTILIZZANO NOVOMIX® 30 (INSULINA BIFASICA ASPART 30) PER IL TRATTAMENTO del diabete mellito nella pratica clinica quotidiana

Questo studio è condotto in Europa. Questo studio osservazionale ha lo scopo di riflettere l'esperienza post-autorizzazione con l'analogo dell'insulina (insulina bifasica aspart 30) quando utilizzato in normali condizioni di pratica clinica in Serbia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2308

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diabete di tipo 1 e 2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 non adeguatamente controllato con terapia con insulina umana della durata di almeno 6 mesi
  • HbA1c superiore al 7%
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipersensibilità all'insulina bifasica aspart 30 o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Altre condizioni limitanti specificate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (riassunto delle caratteristiche del prodotto) di NovoMix 30 approvato localmente, PIL (foglio illustrativo per il paziente).
  • Donne incinte, che allattano o che hanno intenzione di rimanere incinta entro i prossimi due mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Droga: insulina bifasica aspart 30
Non c'è intervento in questo processo. Il processo è preparato per essere non interventistico. Iniziare la dose e la frequenza a quelle prescritte dal medico a seguito di una normale valutazione clinica.
Altri nomi:
  • Novo Mix® 30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
Dopo 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c inferiore al 7,5% per il diabete mellito di tipo 1, inferiore al 7,0% e inferiore o uguale al 6,5% per il diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: dopo 12 settimane e 26 settimane rispetto al basale
dopo 12 settimane e 26 settimane rispetto al basale
Variazione di FPG (variabilità del glucosio)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane e 26 settimane rispetto al basale
dopo 12 settimane e 26 settimane rispetto al basale
Modifica del PPG (controllo postprandiale)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane e 26 settimane rispetto al basale
dopo 12 settimane e 26 settimane rispetto al basale
Modifica della dose di insulina e del numero di iniezioni
Lasso di tempo: a 12 settimane e 26 settimane di trattamento
a 12 settimane e 26 settimane di trattamento
Modifica del dosaggio della terapia farmacologica antidiabetica orale ed eventuale interruzione della terapia farmacologica antidiabetica orale durante lo studio
Lasso di tempo: dopo 12 settimane e 26 settimane di trattamento rispetto al basale
dopo 12 settimane e 26 settimane di trattamento rispetto al basale
Variazione del peso corporeo e della circonferenza della vita
Lasso di tempo: a 12 settimane e 26 settimane di trattamento rispetto al basale
a 12 settimane e 26 settimane di trattamento rispetto al basale
Variazione del numero di eventi ipoglicemici maggiori nelle 4 settimane precedenti le visite di routine
Lasso di tempo: a 12 settimane e 26 settimane di trattamento rispetto al basale
a 12 settimane e 26 settimane di trattamento rispetto al basale
Numero di reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane e 26 settimane di trattamento
dopo 12 settimane e 26 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-3557

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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