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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NovoMix® 30 bei Diabetes Typ 1 und 2 (EFFECTIVE)

27. Oktober 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksame Blutzuckerkontrolle, Behandlungszielerreichung Sehr einfach mit NovoMix 30: Eine multizentrische, prospektive, offene, nicht kontrollierte, 26-wöchige Beobachtungsstudie in einem Land bei serbischen Patienten mit NovoMix® 30 (biphasisches Insulin Aspart 30) zur Behandlung des Diabetes mellitus im klinischen Alltag

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Diese Beobachtungsstudie soll die Erfahrungen nach der Zulassung mit Insulinanalogon (biphasisches Insulin aspart 30) widerspiegeln, wenn es unter normalen Bedingungen der klinischen Praxis in Serbien verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2308

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diabetes Typ 1 und 2

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus, der durch eine mindestens 6-monatige Therapie mit Humaninsulin unzureichend eingestellt ist
  • HbA1c größer als 7 %
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen biphasisches Insulin aspart 30 oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Andere einschränkende Bedingungen, die in der lokal zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics) und PIL (Packungsbeilage) von NovoMix 30 angegeben sind.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, innerhalb der nächsten Monate schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EIN
Arzneimittel: biphasisches Insulin aspart 30
Es gibt keine Intervention in dieser Studie. Die Studie ist so vorbereitet, dass sie nicht-interventionell ist. Anfangsdosis und -häufigkeit entsprechend der vom Arzt verschriebenen Dosis als Ergebnis einer normalen klinischen Beurteilung.
Andere Namen:
  • NovoMix® 30

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c-Wert von unter 7,5 % für Typ-1-Diabetes mellitus, unter 7,0 % und unter oder gleich 6,5 % für Typ-2-Diabetes mellitus erreichen
Zeitfenster: nach 12 Wochen und 26 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
nach 12 Wochen und 26 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der FPG (Glukosevariabilität)
Zeitfenster: nach 12 Wochen und 26 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
nach 12 Wochen und 26 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der PPG (postprandiale Kontrolle)
Zeitfenster: nach 12 Wochen und 26 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
nach 12 Wochen und 26 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der Insulindosis und Anzahl der Injektionen
Zeitfenster: nach 12 Wochen und 26 Wochen der Behandlung
nach 12 Wochen und 26 Wochen der Behandlung
Änderung der oralen Antidiabetika-Therapiedosierung und eventuelles Absetzen der oralen Antidiabetika-Therapie während der Studie
Zeitfenster: nach 12 Wochen und 26 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
nach 12 Wochen und 26 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung des Körpergewichts und des Taillenumfangs
Zeitfenster: nach 12 Wochen und 26 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
nach 12 Wochen und 26 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der Anzahl schwerer hypoglykämischer Ereignisse während 4 Wochen nach Routineuntersuchungen
Zeitfenster: nach 12 Wochen und 26 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
nach 12 Wochen und 26 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Anzahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: nach 12 Wochen und 26 Wochen Behandlung
nach 12 Wochen und 26 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIASP-3557

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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