Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo NovoMix® 30 w cukrzycy typu 1 i 2 (EFFECTIVE)

27 października 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

SKUTECZNA KONTROLA GLIKEMII, OSIĄGNIĘCIE CELU LECZENIA BARDZO ŁATWE DZIĘKI NOVOMIX 30: Prospektywne, otwarte, otwarte badanie obejmujące jeden kraj, wieloośrodkowe, niekontrolowane, obserwacyjne, trwające 26 tygodni z udziałem serbskich pacjentów stosujących NovoMix® 30 (dwufazowa insulina Aspart 30) do leczenia Cukrzycy w Codziennej Praktyce Klinicznej

To badanie jest prowadzone w Europie. To badanie obserwacyjne ma na celu odzwierciedlenie doświadczeń po wydaniu pozwolenia na stosowanie analogu insuliny (dwufazowej insuliny aspart 30) podczas stosowania w normalnych warunkach praktyki klinicznej w Serbii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2308

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cukrzyca typu 1 i 2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2 niedostatecznie kontrolowana za pomocą insuliny ludzkiej trwającej co najmniej 6 miesięcy
  • HbA1c powyżej 7%
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością na insulinę dwufazową aspart 30 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Inne warunki ograniczające określone w lokalnie zatwierdzonej ChPL NovoMix 30 ( Charakterystyka Produktu Leczniczego), PIL ( Ulotka Informacyjna dla Pacjenta ).
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu najbliższych kilku miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
W tej próbie nie ma interwencji. Próba jest przygotowywana jako nieinterwencyjna. Rozpocznij dawkę i częstotliwość zaleconą przez lekarza w wyniku normalnej oceny klinicznej.
Inne nazwy:
  • NovoMix® 30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c poniżej 7,5% w przypadku cukrzycy typu 1, poniżej 7,0% i poniżej lub równo 6,5% w przypadku cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: po 12 tygodniach i 26 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
po 12 tygodniach i 26 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana FPG (zmienność glukozy)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach i 26 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
po 12 tygodniach i 26 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana PPG (kontrola poposiłkowa)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach i 26 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
po 12 tygodniach i 26 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana dawki insuliny i liczby wstrzyknięć
Ramy czasowe: w 12 tygodniu i 26 tygodniu leczenia
w 12 tygodniu i 26 tygodniu leczenia
Zmiana dawkowania doustnych leków przeciwcukrzycowych i ewentualne przerwanie terapii doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi podczas badania
Ramy czasowe: po 12 tygodniach i 26 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
po 12 tygodniach i 26 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana masy ciała i obwodu talii
Ramy czasowe: po 12 i 26 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
po 12 i 26 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana liczby poważnych epizodów hipoglikemii w ciągu 4 tygodni poprzedzających rutynowe wizyty
Ramy czasowe: po 12 i 26 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
po 12 i 26 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Liczba działań niepożądanych leku (ADR)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach i 26 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach i 26 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIASP-3557

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj