제1형 및 제2형 당뇨병에서 NovoMix® 30의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 관찰 연구 (EFFECTIVE)
2016년 10월 27일 업데이트: Novo Nordisk A/S
효과적인 혈당 조절, NovoMix 30으로 치료 목표 달성 매우 간단: 치료를 위해 NovoMix® 30(Biphasic Insulin Aspart 30)을 사용하는 세르비아 환자에 대한 단일 국가, 다기관, 전향적, 공개 라벨, 비대조, 관찰, 26주 연구 일상 임상 실습에서의 당뇨병
이 연구는 유럽에서 수행됩니다.
이 관찰 연구는 세르비아에서 정상적인 임상 진료 조건에서 사용될 때 인슐린 유사체(양상 인슐린 아스파트 30)에 대한 허가 후 경험을 반영하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2308
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belgrade, 이전 세르비아 몬테네그로, 11 070
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제1형 및 제2형 당뇨병
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 지속되는 인간 인슐린 요법으로 부적절하게 조절되는 제1형 또는 제2형 당뇨병
- HbA1c 7% 초과
- 동의
제외 기준:
- 2상 인슐린 아스파트 30 또는 부형제에 과민증이 있는 환자
- 현지에서 승인된 NovoMix 30 SPC(제품 특성 요약), PIL(환자 정보 전단지)에 명시된 기타 제한 조건.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 2개월 이내에 임신할 의사가 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ㅏ
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이 시험에는 개입이 없습니다.
시험은 개입하지 않는 것으로 준비됩니다.
정상적인 임상 평가 결과 의사가 처방한 복용량과 빈도를 시작합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 6개월 후
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6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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제1형 당뇨병의 경우 7.5% 미만, 제2형 당뇨병의 경우 7.0% 미만 및 6.5% 이하에 HbA1c를 달성하는 환자의 비율
기간: 기준선 대비 12주 및 26주 후
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기준선 대비 12주 및 26주 후
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FPG의 변화(포도당 변동성)
기간: 기준선 대비 12주 및 26주 후
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기준선 대비 12주 및 26주 후
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PPG의 변화(식후 조절)
기간: 기준선 대비 12주 및 26주 후
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기준선 대비 12주 및 26주 후
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인슐린 용량 및 주사 횟수의 변화
기간: 치료 12주 및 26주차에
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치료 12주 및 26주차에
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경구 항당뇨병 약물 요법 용량의 변화 및 연구 동안 경구 항당뇨병 약물 요법의 궁극적인 중단
기간: 베이스라인 대비 12주 및 26주 치료 후
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베이스라인 대비 12주 및 26주 치료 후
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체중과 허리둘레의 변화
기간: 베이스라인 대비 12주 및 26주 치료
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베이스라인 대비 12주 및 26주 치료
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정기 방문을 진행하는 4주 동안의 주요 저혈당 사건 수의 변화
기간: 베이스라인 대비 12주 및 26주 치료
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베이스라인 대비 12주 및 26주 치료
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약물유해반응(ADR)의 수
기간: 12주 및 26주 치료 후
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12주 및 26주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
2상 인슐린 아스파르트 30에 대한 임상 시험
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Sanofi종료됨
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한