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Estudio observacional para evaluar la eficacia y seguridad de NovoMix® 30 en diabetes tipo 1 y 2 (EFFECTIVE)

27 de octubre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Control eficaz de la glucemia, logro de los objetivos del tratamiento Muy simple con NovoMix 30: un estudio de 26 semanas, prospectivo, abierto, multicéntrico, de un solo país, no controlado, en pacientes serbios que utilizan NovoMix® 30 (insulina aspart 30 bifásica) para el tratamiento de la Diabetes Mellitus en la Práctica Clínica Cotidiana

Este estudio se lleva a cabo en Europa. Este estudio observacional tiene como objetivo reflejar la experiencia posterior a la autorización con el análogo de insulina (insulina aspart 30 bifásica) cuando se usa en condiciones de práctica clínica normal en Serbia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2308

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Diabetes tipo 1 y 2

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes Mellitus tipo 1 o tipo 2 inadecuadamente controlada con terapia de insulina humana que dure al menos 6 meses
  • HbA1c superior al 7%
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hipersensibilidad a la insulina aspart 30 bifásica o a alguno de los excipientes
  • Otras condiciones limitantes especificadas en el SPC (resumen de las características del producto), PIL (folleto de información para el paciente) de NovoMix 30 aprobado localmente.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas dentro de los próximos meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A
Droga: insulina aspart bifásica 30
No hay intervención en este ensayo. El ensayo está preparado para ser no intervencionista. Dosis de inicio y frecuencia a prescrita por el médico como resultado de una evaluación clínica normal.
Otros nombres:
  • NovoMix® 30

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c desde el inicio
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
Después de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c por debajo de 7,5% para Diabetes Mellitus Tipo 1, por debajo de 7,0% y por debajo o igual a 6,5% para Diabetes Mellitus Tipo 2
Periodo de tiempo: después de 12 semanas y 26 semanas en comparación con el inicio
después de 12 semanas y 26 semanas en comparación con el inicio
Cambio en FPG (variabilidad de la glucosa)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas y 26 semanas en comparación con el inicio
después de 12 semanas y 26 semanas en comparación con el inicio
Cambio en PPG (control posprandial)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas y 26 semanas en comparación con el inicio
después de 12 semanas y 26 semanas en comparación con el inicio
Cambio en la dosis de insulina y número de inyecciones
Periodo de tiempo: a las 12 semanas y 26 semanas de tratamiento
a las 12 semanas y 26 semanas de tratamiento
Cambio en la dosis de la terapia con medicamentos antidiabéticos orales y eventual interrupción de la terapia con medicamentos antidiabéticos orales durante el estudio
Periodo de tiempo: después de 12 y 26 semanas de tratamiento en comparación con el inicio
después de 12 y 26 semanas de tratamiento en comparación con el inicio
Cambio en el peso corporal y la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: a las 12 y 26 semanas de tratamiento en comparación con el inicio
a las 12 y 26 semanas de tratamiento en comparación con el inicio
Cambio en el número de eventos hipoglucémicos mayores durante las 4 semanas previas a las visitas de rutina
Periodo de tiempo: a las 12 y 26 semanas de tratamiento en comparación con el inicio
a las 12 y 26 semanas de tratamiento en comparación con el inicio
Número de reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas y 26 semanas de tratamiento
después de 12 semanas y 26 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIASP-3557

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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