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Estudo observacional para avaliar a eficácia e segurança de NovoMix® 30 em diabetes tipo 1 e 2 (EFFECTIVE)

27 de outubro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Controle eficaz da glicemia, alcance do objetivo do tratamento muito simples com NovoMix 30: um estudo de país único, multicêntrico, prospectivo, aberto, não controlado, observacional, de 26 semanas em pacientes sérvios usando NovoMix® 30 (insulina bifásica Aspart 30) para tratamento do Diabetes Mellitus na Prática Clínica Cotidiana

Este estudo é realizado na Europa. Este estudo observacional visa refletir a experiência pós-autorização com insulina análoga (insulina aspártico bifásica 30) quando usada em condições normais de prática clínica na Sérvia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2308

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Diabetes tipo 1 e 2

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes Mellitus tipo 1 ou tipo 2 inadequadamente controlado com terapia de insulina humana com duração de pelo menos 6 meses
  • HbA1c maior que 7%
  • Consentimento Informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipersensibilidade à insulina aspártico bifásica 30 ou a qualquer um dos excipientes
  • Outras condições limitantes especificadas no NovoMix 30 SPC aprovado localmente (Resumo das Características do Produto), PIL (Folheto Informativo do Paciente).
  • Mulheres grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar nos próximos meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
UMA
Medicamento: insulina aspártico bifásica 30
Não há intervenção neste julgamento. O ensaio está preparado para ser não intervencional. Dose inicial e frequência prescritas pelo médico como resultado de uma avaliação clínica normal.
Outros nomes:
  • NovoMix® 30

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na HbA1c desde o início
Prazo: Após 6 meses
Após 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingem HbA1c abaixo de 7,5% para Diabetes Mellitus Tipo 1, abaixo de 7,0% e abaixo ou igual a 6,5% para Diabetes Mellitus Tipo 2
Prazo: após 12 semanas e 26 semanas em comparação com a linha de base
após 12 semanas e 26 semanas em comparação com a linha de base
Alteração na FPG (variabilidade da glicose)
Prazo: após 12 semanas e 26 semanas em comparação com a linha de base
após 12 semanas e 26 semanas em comparação com a linha de base
Alteração no PPG (controle pós-prandial)
Prazo: após 12 semanas e 26 semanas em comparação com a linha de base
após 12 semanas e 26 semanas em comparação com a linha de base
Mudança na dose de insulina e número de injeções
Prazo: em 12 semanas e 26 semanas de tratamento
em 12 semanas e 26 semanas de tratamento
Mudança na dosagem da terapia com antidiabéticos orais e eventual descontinuação da terapia com antidiabéticos orais durante o estudo
Prazo: após 12 semanas e 26 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
após 12 semanas e 26 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
Mudança no peso corporal e na circunferência da cintura
Prazo: em 12 semanas e 26 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
em 12 semanas e 26 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
Alteração no número de eventos hipoglicêmicos graves durante 4 semanas antes das consultas de rotina
Prazo: em 12 semanas e 26 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
em 12 semanas e 26 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
Número de reações adversas a medicamentos (RAM)
Prazo: após 12 semanas e 26 semanas de tratamento
após 12 semanas e 26 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIASP-3557

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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