COPD患者におけるスピリーバ・レスピマットを用いた観察的非介入研究
2014年3月12日 更新者：Boehringer Ingelheim
Spiriva® Respimat® による治療中の COPD 患者における身体活動 (SF-36 活動スコアの PF10 サブドメイン) と忍容性の評価
この非介入観察研究は、スピリーバ レスピマットによる治療を受けた COPD 患者の身体機能の改善を実証するように設計されており、有害事象を記録して評価することができます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1280
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Amberg、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Auerbach、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Augsburg、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
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Augsburg、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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Augsburg、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
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Backnang、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bad Doberan、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bad Kötzing、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bad Lippspringe、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bad Nauheim、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bad Reichenhall、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Baden-Baden、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bergisch Gladbach、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
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Bergisch Gladbach、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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Berlin、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
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Berlin、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
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Berlin、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
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Berlin、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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Berlin、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
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Berlin、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
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Berlin、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
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Berlin、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
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Bochum、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bonn、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Bonn、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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Bottrop、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Braunschweig、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
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Braunschweig、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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Braunschweig、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
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Bremen、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
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Bremen、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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Bremerhaven、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Bremerhaven、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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Burg、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Castrop-Rauxel、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Celle、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cottbus、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Detmold、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dillenburg、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Donauwörth、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dormagen、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dorsten、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dortmund、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dresden、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
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Dresden、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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Dresden、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
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Duisburg、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Düren、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Düsseldorf、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
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Düsseldorf、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Düsseldorf、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Düsseldorf、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
-
Emden、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Emden、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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Erbach、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Erfurt、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Esslingen、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Euskirchen、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Flensbrug、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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Flensburg、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
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Frankenthal、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Frankfurt、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
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Frankfurt、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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Frankfurt、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
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Frankfurt、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
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Fürstenfeldbruck、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fürstenwalde、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fürth、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Geilenkirchen、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Giessen、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Giessen、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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Grimma、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gütersloh、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
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Gütersloh、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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Hainburg、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
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Hamburg、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Hamburg、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Hamburg、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Hamburg、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
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Hamburg、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
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Hamm、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hannover、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
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Hannover、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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Hannover、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
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Heidelberg、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Heidelberg、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Heilbronn、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Heilbronn、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Herne、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hildburghausen、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hilden、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hoyerswerda、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ibbenbüren、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Karlsruhe、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiel、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Kiel、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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Koblenz、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Koblenz、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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Konstanz、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kyritz、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Königs Wusterhausen、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leipzig、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leverkusen、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Leverkusen、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Limbach-Oberfrohna、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lüdenscheid、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lüneburg、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Magdeburg、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Magdeburg、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Magdeburg、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Mannheim、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Markkleeberg、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Menden、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moers、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mönchengladbach、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mühlheim、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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München、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
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München、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
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München、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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München、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
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München、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
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Nauen、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Norderstedt、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nordhausen、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nordhorn、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nürnberg、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
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Nürnberg、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Nürnberg、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
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Oberhausen、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
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Oberhausen、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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Oberursel、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Offenbach、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
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Offenbach、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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Offenburg、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Olpe、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oranienburg、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Osnabrück、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Peine、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pforzheim、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rastatt、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ratingen、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
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Ratingen、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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Recklinghausen、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Remscheid、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rostock、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Roth、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rottach-Egern、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rudolstadt、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rüsselsheim、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saarbrücken、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
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Saarbrücken、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Saarbrücken、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
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Saarlouis、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Salzgitter、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Schleswig、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Schmölln、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Schwandorf、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sebnitz、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Siegen、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Singen、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Solingen、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Solingen、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Solingen、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Solingen、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
-
St. Ingbert、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stadthagen、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Steinhagen、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Strausberg、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stremberg、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stuttgart、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tauberbischofsheim、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tübingen、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ulm、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Ulm、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Ulm、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
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Velbert、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Waren、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wiesbaden、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
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Wiesbaden、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Wiesloch、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wilhelmshaven、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Wilhelmshaven、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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Witten、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wittstock、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wolfsburg、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Zirndorf、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
忍耐
説明
包含基準:
長時間作用性抗コリン薬による治療が必要なCOPD患者
除外基準:
患者情報リーフレットまたは製品特性の概要に記載されている一般的または特定の禁忌のいずれかが該当する場合、患者を募集することはできません。 Spiriva® Respimat® は、臭化チオトロピウム、アトロピン、またはその誘導体（例: アトロピン）に対して過敏症のある患者には禁忌です。 イプラトロピウムまたはオキシトロピウム、または任意の賦形剤。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週間後の身体機能のベースラインからの変化としての治療の成功
時間枠：ベースラインおよび6週間の治療後
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主な有効性の尺度は、6週間後のベースラインからのPF-10（SF-36のサブドメイン）スコアの少なくとも10スコアポイントの改善として定義される治療成功率でした（0から100の範囲、0は最悪の状態、100は最良の状態を反映します）。
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ベースラインおよび6週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週間後のPF-10スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび6週間の治療後
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6 週間の治療後の身体機能の数値変化 (PF-10)。
PF-10 (SF-36 のサブドメイン) スコア (範囲は 0 ～ 100、0 は最悪の状態、100 は最良の状態を表します)
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ベースラインおよび6週間の治療後
|
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医師による総合評価 (PGE) フォームの安全性における 6 週間後のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび6週間の治療後
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6週間の治療後のベースラインからの医師による身体機能の全体的評価の変化（「不良」（1、2）、「満足」（3、4）、「良好」（5、6）、そして「素晴らしい」 (7, 8))
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ベースラインおよび6週間の治療後
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6週間の治療後の患者の満足度
時間枠：6週間
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6 週間の治療後の Spiriva® Respimat® デバイスに対する患者の満足度 (「非常に満足」、「満足」、「かなり満足」、「どちらともいえない」、「どちらともいえない」、「どちらかというと不満」、「不満」、「非常に満足」)不満です」）
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月12日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。