Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное неинтервенционное исследование Спирива Респимат у пациентов с ХОБЛ

12 марта 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Оценка физической активности (подобласть PF10 шкалы активности SF-36) и переносимости у пациентов с ХОБЛ во время лечения препаратом Спирива® Респимат®

Это обсервационное неинтервенционное исследование предназначено для демонстрации улучшения физической функции у пациентов с ХОБЛ при лечении препаратом Спирива Респимат и позволяет регистрировать и оценивать нежелательные явления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Легочные заболевания, хроническая обструктивная

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1280

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Aachen, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Amberg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Auerbach, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Augsburg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Augsburg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Augsburg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
  - Backnang, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bad Doberan, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bad Kötzing, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bad Lippspringe, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bad Nauheim, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bad Reichenhall, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Baden-Baden, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bergisch Gladbach, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Bergisch Gladbach, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Berlin, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
  - Berlin, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
  - Berlin, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
  - Berlin, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Berlin, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
  - Berlin, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
  - Berlin, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
  - Berlin, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Bochum, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bonn, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Bonn, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Bottrop, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Braunschweig, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Braunschweig, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Braunschweig, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
  - Bremen, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Bremen, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Bremerhaven, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Bremerhaven, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Burg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Castrop-Rauxel, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Celle, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cottbus, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Detmold, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Dillenburg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Donauwörth, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Dormagen, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Dorsten, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Dortmund, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Dresden, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Dresden, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Dresden, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
  - Duisburg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Düren, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Düsseldorf, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Düsseldorf, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Düsseldorf, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
  - Düsseldorf, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
  - Emden, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Emden, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Erbach, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Erfurt, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Esslingen, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Euskirchen, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Flensbrug, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Flensburg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Frankenthal, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Frankfurt, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Frankfurt, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Frankfurt, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
  - Frankfurt, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
  - Fürstenfeldbruck, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fürstenwalde, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fürth, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Geilenkirchen, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Giessen, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Giessen, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Grimma, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Gütersloh, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Gütersloh, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Hainburg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hamburg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
  - Hamburg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
  - Hamburg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Hamburg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Hamburg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
  - Hamburg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
  - Hamm, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hannover, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Hannover, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Hannover, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
  - Heidelberg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Heidelberg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Heilbronn, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Heilbronn, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Herne, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hildburghausen, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hilden, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hoyerswerda, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ibbenbüren, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Karlsruhe, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiel, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Kiel, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Koblenz, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Koblenz, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Konstanz, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kyritz, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Königs Wusterhausen, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Leipzig, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Leverkusen, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Leverkusen, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Limbach-Oberfrohna, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lüdenscheid, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lüneburg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Magdeburg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Magdeburg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Magdeburg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
  - Mannheim, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Markkleeberg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Menden, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moers, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mönchengladbach, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mühlheim, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - München, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
  - München, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - München, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - München, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
  - München, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
  - Nauen, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Norderstedt, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nordhausen, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nordhorn, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nürnberg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Nürnberg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Nürnberg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
  - Oberhausen, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Oberhausen, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Oberursel, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Offenbach, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Offenbach, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Offenburg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Olpe, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Oranienburg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Osnabrück, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Peine, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pforzheim, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rastatt, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ratingen, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Ratingen, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Recklinghausen, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Remscheid, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rostock, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Roth, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rottach-Egern, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rudolstadt, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rüsselsheim, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Saarbrücken, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Saarbrücken, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Saarbrücken, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
  - Saarlouis, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Salzgitter, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Schleswig, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Schmölln, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Schwandorf, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sebnitz, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Siegen, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Singen, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Solingen, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Solingen, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Solingen, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
  - Solingen, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
  - St. Ingbert, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Stadthagen, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Steinhagen, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Strausberg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Stremberg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Stuttgart, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tauberbischofsheim, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tübingen, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ulm, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Ulm, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Ulm, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
  - Velbert, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Waren, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wiesbaden, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Wiesbaden, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Wiesloch, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wilhelmshaven, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Wilhelmshaven, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Witten, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wittstock, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wolfsburg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Zirndorf, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты

Описание

Критерии включения:

Пациенты с ХОБЛ, нуждающиеся в лечении антихолинергическими препаратами длительного действия.

Критерий исключения:

Пациенты не могут быть набраны, если применимо какое-либо из общих или конкретных противопоказаний, перечисленных в информационном листке для пациентов или в сводке характеристик продукта. Спирива® Респимат® противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к тиотропия бромиду, атропину или их производным, например, к тиотропию бромиду. ипратропий или окситропий или любой из вспомогательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Терапевтический успех как изменение физического функционирования по сравнению с исходным уровнем через 6 недель Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель лечения	Основным показателем эффективности был показатель терапевтического успеха, определяемый как улучшение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель не менее чем на 10 баллов по шкале PF-10 (поддомен SF-36) (диапазон от 0 до 100, 0 отражает худшее и 100 лучшее состояние).	Исходный уровень и через 6 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение показателя PF-10 по сравнению с исходным уровнем через 6 недель Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель лечения	Численные изменения физического функционирования (PF-10) после 6 недель лечения. Оценка PF-10 (поддомен SF-36) (диапазон от 0 до 100, 0 отражает наихудшее состояние, а 100 — наилучшее состояние)	Исходный уровень и через 6 недель лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель в форме общей оценки врача (PGE) Безопасность Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель лечения	Изменения физического функционирования в общей оценке врача по сравнению с исходным уровнем через 6 недель лечения (измеряется по 8-балльной шкале с классификациями «плохое» (1, 2), «удовлетворительное» (3, 4), «хорошее» (5, 6), и «отлично» (7, 8))	Исходный уровень и через 6 недель лечения
Удовлетворенность пациентов после 6 недель лечения Временное ограничение: 6 недель	Удовлетворенность пациентов устройством Спирива® Респимат® после 6 недель лечения («очень удовлетворена», «удовлетворена», «скорее удовлетворена», «не удовлетворена и не удовлетворена», «скорее не удовлетворена», «не удовлетворена» и «очень удовлетворена»). неудовлетворенный")	6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

205.426

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .