Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonell ikke-intervensjonell studie med Spiriva Respimat hos KOLS-pasienter

12. mars 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Vurdering av fysisk aktivitet (PF10 underdomene til SF-36 Activity Score) og tolerabilitet hos KOLS-pasienter under behandling med Spiriva® Respimat®

Denne observasjonsstudien er utformet for å demonstrere forbedring av fysisk funksjon hos KOLS-pasienter som er i behandling med Spiriva Respimat, og gjør det mulig å registrere og evaluere bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1280

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amberg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Auerbach, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Augsburg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Augsburg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Augsburg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Backnang, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Doberan, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Kötzing, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Lippspringe, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Reichenhall, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baden-Baden, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bergisch Gladbach, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bergisch Gladbach, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Berlin, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Berlin, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Berlin, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Berlin, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Berlin, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Berlin, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Berlin, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Berlin, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bochum, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bonn, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Bottrop, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Braunschweig, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Braunschweig, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Braunschweig, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Bremen, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bremen, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Bremerhaven, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bremerhaven, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Burg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Castrop-Rauxel, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Celle, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cottbus, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detmold, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dillenburg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donauwörth, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dormagen, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dorsten, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Dresden, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Dresden, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Duisburg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düren, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Emden, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Emden, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Erbach, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erfurt, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Esslingen, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Euskirchen, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flensbrug, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Flensburg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Frankenthal, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Frankfurt, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Frankfurt, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Frankfurt, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Fürstenfeldbruck, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fürstenwalde, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fürth, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geilenkirchen, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Giessen, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Giessen, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Grimma, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gütersloh, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Gütersloh, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Hainburg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Hamburg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Hamburg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Hamburg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Hamburg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Hamburg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Hamm, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Hannover, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Hannover, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Heidelberg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Heidelberg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Heilbronn, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Heilbronn, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Herne, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hildburghausen, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hilden, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoyerswerda, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ibbenbüren, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Kiel, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Koblenz, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Koblenz, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Konstanz, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyritz, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Königs Wusterhausen, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leverkusen, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Leverkusen, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Limbach-Oberfrohna, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lüdenscheid, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lüneburg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Magdeburg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Magdeburg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Mannheim, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markkleeberg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Menden, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moers, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mühlheim, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • München, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • München, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • München, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • München, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Nauen, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norderstedt, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nordhausen, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nordhorn, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Nürnberg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Nürnberg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Oberhausen, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Oberhausen, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Oberursel, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Offenbach, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Offenburg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olpe, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oranienburg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osnabrück, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peine, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pforzheim, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rastatt, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ratingen, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Ratingen, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Recklinghausen, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Remscheid, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostock, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roth, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rottach-Egern, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rudolstadt, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüsselsheim, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Saarbrücken, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Saarbrücken, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Saarlouis, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzgitter, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schleswig, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schmölln, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwandorf, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sebnitz, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siegen, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Singen, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Solingen, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Solingen, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Solingen, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Solingen, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • St. Ingbert, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stadthagen, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Steinhagen, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strausberg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stremberg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauberbischofsheim, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Ulm, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Ulm, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Velbert, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waren, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Wiesloch, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilhelmshaven, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Wilhelmshaven, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Witten, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wittstock, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolfsburg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zirndorf, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

KOLS-pasienter som trenger behandling med langtidsvirkende antikolinergika

Ekskluderingskriterier:

Pasienter kan ikke rekrutteres hvis noen av de generelle eller spesifikke kontraindikasjonene som er oppført i pasientvedlegget eller preparatomtalen gjelder. Spiriva® Respimat® er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor tiotropiumbromid, atropin eller dets derivater, f.eks. ipratropium eller oxitropium eller til noen av hjelpestoffene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk suksess som endring fra baseline i fysisk funksjon etter 6 uker
Tidsramme: Baseline og etter 6 ukers behandling
Hovedeffektmålet var terapeutisk suksessrate definert som en forbedring fra baseline etter 6 uker med minst 10 poeng i PF-10 (underdomene av SF-36) poengsum (spenner fra 0 til 100, 0 reflekterer verste og 100 beste tilstand)
Baseline og etter 6 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i PF-10-poengsum etter 6 uker
Tidsramme: Baseline og etter 6 ukers behandling
Numeriske endringer i fysisk funksjon (PF-10) etter 6 ukers behandling. PF-10 (underdomene til SF-36) poengsum (spenner fra 0 til 100, 0 gjenspeiler dårligste og 100 beste tilstand)
Baseline og etter 6 ukers behandling
Endring fra baseline etter 6 uker i Physician's Global Evaluation (PGE) Form Safety
Tidsramme: Baseline og etter 6 ukers behandling
Endringer i Physician's Global Evaluation i fysisk funksjon fra baseline etter 6 ukers behandling (målt som 8-punkts skala med klassifikasjoner "dårlig" (1, 2), "tilfredsstillende" (3, 4), "bra" (5, 6), og "utmerket" (7, 8))
Baseline og etter 6 ukers behandling
Pasienters tilfredshet etter 6 ukers behandling
Tidsramme: 6 uker
Pasienters tilfredshet med Spiriva® Respimat®-apparatet etter 6 ukers behandling ("veldig fornøyd", "fornøyd", "ganske fornøyd", "verken fornøyd eller "misfornøyd", "ganske misfornøyd", "misfornøyd" og "veldig fornøyd" misfornøyd")
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205.426

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere