Observationel ikke-interventionel undersøgelse med Spiriva Respimat hos KOL-patienter
12. marts 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Vurdering af fysisk aktivitet (PF10 underdomæne af SF-36 Activity Score) og tolerabilitet hos KOL-patienter under behandling med Spiriva® Respimat®
Denne observationelle ikke-interventionelle undersøgelse er designet til at demonstrere forbedringen af fysisk funktion hos KOL-patienter i behandling med Spiriva Respimat og gør det muligt at registrere og evaluere bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1280
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Amberg, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Auerbach, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Augsburg, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Augsburg, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Augsburg, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Backnang, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bad Doberan, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bad Kötzing, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bad Lippspringe, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bad Reichenhall, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Baden-Baden, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bergisch Gladbach, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Bergisch Gladbach, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Berlin, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
-
Berlin, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
-
Berlin, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
-
Berlin, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Berlin, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Berlin, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
-
Berlin, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
-
Berlin, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Bochum, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bonn, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Bonn, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Bottrop, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Braunschweig, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Braunschweig, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Braunschweig, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Bremen, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Bremen, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Bremerhaven, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Bremerhaven, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Burg, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Castrop-Rauxel, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Celle, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cottbus, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Detmold, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dillenburg, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Donauwörth, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dormagen, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dorsten, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dortmund, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dresden, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Dresden, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Dresden, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Duisburg, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Düren, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Düsseldorf, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Düsseldorf, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Düsseldorf, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Düsseldorf, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
-
Emden, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Emden, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Erbach, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Erfurt, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Esslingen, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Euskirchen, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Flensbrug, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Flensburg, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Frankenthal, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Frankfurt, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Frankfurt, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Frankfurt, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Frankfurt, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
-
Fürstenfeldbruck, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fürstenwalde, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fürth, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Geilenkirchen, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Giessen, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Giessen, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Grimma, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gütersloh, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Gütersloh, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Hainburg, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
-
Hamburg, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Hamburg, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Hamburg, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Hamburg, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
-
Hamburg, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
-
Hamm, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hannover, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Hannover, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Hannover, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Heidelberg, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Heidelberg, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Heilbronn, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Heilbronn, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Herne, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hildburghausen, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hilden, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hoyerswerda, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ibbenbüren, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Karlsruhe, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiel, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Kiel, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Koblenz, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Koblenz, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Konstanz, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kyritz, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Königs Wusterhausen, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leverkusen, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Leverkusen, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Limbach-Oberfrohna, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lüdenscheid, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lüneburg, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Magdeburg, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Magdeburg, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Magdeburg, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Mannheim, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Markkleeberg, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Menden, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moers, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mönchengladbach, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mühlheim, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
München, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
München, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
München, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
München, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
-
München, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
-
Nauen, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Norderstedt, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nordhausen, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nordhorn, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nürnberg, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Nürnberg, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Nürnberg, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Oberhausen, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Oberhausen, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Oberursel, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Offenbach, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Offenbach, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Offenburg, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Olpe, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oranienburg, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Osnabrück, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Peine, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pforzheim, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rastatt, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ratingen, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Ratingen, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Recklinghausen, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Remscheid, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rostock, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Roth, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rottach-Egern, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rudolstadt, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rüsselsheim, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saarbrücken, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Saarbrücken, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Saarbrücken, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Saarlouis, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Salzgitter, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Schleswig, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Schmölln, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Schwandorf, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sebnitz, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Siegen, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Singen, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Solingen, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Solingen, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Solingen, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Solingen, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
-
St. Ingbert, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stadthagen, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Steinhagen, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Strausberg, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stremberg, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stuttgart, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tauberbischofsheim, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tübingen, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ulm, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Ulm, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Ulm, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Velbert, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Waren, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wiesbaden, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Wiesbaden, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Wiesloch, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wilhelmshaven, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Wilhelmshaven, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Witten, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wittstock, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wolfsburg, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zirndorf, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
KOL-patienter, som kræver behandling med langtidsvirkende antikolinergika
Ekskluderingskriterier:
Patienter kan ikke rekrutteres, hvis nogen af de generelle eller specifikke kontraindikationer, der er anført i indlægssedlen eller produktresuméet, gælder. Spiriva® Respimat® er kontraindiceret til patienter med overfølsomhed over for tiotropiumbromid, atropin eller dets derivater, f.eks. ipratropium eller oxitropium eller til et hvilket som helst af hjælpestofferne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk succes som ændring fra baseline i fysisk funktion efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers behandling
|
Det primære effektmål var terapeutisk succesrate defineret som en forbedring fra baseline efter 6 uger med mindst 10 scorepoint i PF-10 (underdomæne af SF-36) score (spænder fra 0 til 100, 0 afspejler den værste og 100 bedste tilstand)
|
Baseline og efter 6 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i PF-10-score efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers behandling
|
Numeriske ændringer i fysisk funktion (PF-10) efter 6 ugers behandling.
PF-10 (underdomæne af SF-36) score (spænder fra 0 til 100, 0 afspejler den værste og 100 bedste tilstand)
|
Baseline og efter 6 ugers behandling
|
|
Ændring fra baseline efter 6 uger i lægens globale evaluering (PGE) formularsikkerhed
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers behandling
|
Ændringer i Physician's Global Evaluation i fysisk funktion fra baseline efter 6 ugers behandling (målt som 8-punkts skala med klassifikationer "dårlig" (1, 2), "tilfredsstillende" (3, 4), "god" (5, 6), og "fremragende" (7, 8))
|
Baseline og efter 6 ugers behandling
|
|
Patienttilfredshed efter 6 ugers behandling
Tidsramme: 6 uger
|
Patienternes tilfredshed med Spiriva® Respimat®-apparatet efter 6 ugers behandling ("meget tilfreds", "tilfreds", "temmelig tilfreds", "hverken tilfreds eller "utilfreds", "snarere utilfreds", "utilfreds" og "meget tilfreds" utilfreds")
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2008
Først opslået (Skøn)
18. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 205.426
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .