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Étude observationnelle non interventionnelle avec Spiriva Respimat chez des patients atteints de MPOC

12 mars 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Évaluation de l'activité physique (sous-domaine PF10 du score d'activité SF-36) et de la tolérance chez les patients atteints de MPOC pendant le traitement par Spiriva® Respimat®

Cette étude observationnelle non interventionnelle est conçue pour démontrer l'amélioration de la fonction physique chez les patients atteints de BPCO sous traitement par Spiriva Respimat et permet d'enregistrer et d'évaluer les événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Maladie pulmonaire obstructive chronique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1280

Contacts et emplacements

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Lieux d'étude

Allemagne
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de MPOC nécessitant un traitement par anticholinergique à action prolongée

Critère d'exclusion:

Les patients ne peuvent pas être recrutés si l'une des contre-indications générales ou spécifiques énumérées dans la notice d'information patient ou le résumé des caractéristiques du produit s'applique. Spiriva® Respimat® est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au bromure de tiotropium, à l'atropine ou à ses dérivés, par ex. ipratropium ou oxitropium ou à l'un des excipients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Succès thérapeutique en tant que changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement physique après 6 semaines Délai: Au départ et après 6 semaines de traitement	La principale mesure d'efficacité était le taux de réussite thérapeutique défini comme une amélioration par rapport au départ après 6 semaines d'au moins 10 points de score dans le score PF-10 (sous-domaine de SF-36) (plage de 0 à 100, 0 reflète le pire et 100 le meilleur état)	Au départ et après 6 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score PF-10 après 6 semaines Délai: Au départ et après 6 semaines de traitement	Modifications numériques du fonctionnement physique (PF-10) après 6 semaines de traitement. Score PF-10 (sous-domaine de SF-36) (plage de 0 à 100, 0 reflète la pire condition et 100 la meilleure condition)	Au départ et après 6 semaines de traitement
Changement par rapport à la ligne de base après 6 semaines dans le formulaire d'évaluation globale du médecin (PGE) Délai: Au départ et après 6 semaines de traitement	Changements dans l'évaluation globale du médecin du fonctionnement physique par rapport au départ après 6 semaines de traitement (mesurés sur une échelle de 8 points avec les classifications " médiocre" (1, 2), " satisfaisant" (3, 4), " bon " (5, 6), et "excellent" (7, 8))	Au départ et après 6 semaines de traitement
Satisfaction des patients après 6 semaines de traitement Délai: 6 semaines	Satisfaction des patients vis-à-vis de l'appareil Spiriva® Respimat® après 6 semaines de traitement ("très satisfait", "satisfait", "plutôt satisfait", "ni satisfait ni "insatisfait", "plutôt insatisfait", "insatisfait" et "très insatisfait")	6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2008

Première publication (Estimation)

18 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

205.426

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .