Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel niet-interventionele studie met Spiriva Respimat bij COPD-patiënten

12 maart 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Beoordeling van fysieke activiteit (PF10-subdomein van SF-36-activiteitsscore) en verdraagbaarheid bij COPD-patiënten tijdens behandeling met Spiriva® Respimat®

Deze observationele niet-interventionele studie is opgezet om de verbetering van het fysiek functioneren aan te tonen bij COPD-patiënten die worden behandeld met Spiriva Respimat en maakt het mogelijk bijwerkingen te registreren en te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1280

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amberg, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Auerbach, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Augsburg, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Augsburg, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Augsburg, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Backnang, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Doberan, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Kötzing, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Lippspringe, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Nauheim, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Reichenhall, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baden-Baden, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bergisch Gladbach, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bergisch Gladbach, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Berlin, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Berlin, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Berlin, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Berlin, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Berlin, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Berlin, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Berlin, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Berlin, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bochum, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bonn, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Bottrop, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Braunschweig, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Braunschweig, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Braunschweig, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Bremen, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bremen, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Bremerhaven, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bremerhaven, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Burg, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Castrop-Rauxel, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Celle, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cottbus, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detmold, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dillenburg, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donauwörth, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dormagen, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dorsten, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Dresden, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Dresden, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Duisburg, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düren, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Emden, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Emden, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Erbach, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erfurt, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Esslingen, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Euskirchen, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flensbrug, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Flensburg, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Frankenthal, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Frankfurt, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Frankfurt, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Frankfurt, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Fürstenfeldbruck, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fürstenwalde, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fürth, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geilenkirchen, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Giessen, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Giessen, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Grimma, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gütersloh, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Gütersloh, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Hainburg, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Hamburg, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Hamburg, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Hamburg, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Hamburg, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Hamburg, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Hamm, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Hannover, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Hannover, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Heidelberg, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Heidelberg, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Heilbronn, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Heilbronn, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Herne, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hildburghausen, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hilden, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoyerswerda, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ibbenbüren, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Kiel, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Koblenz, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Koblenz, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Konstanz, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyritz, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Königs Wusterhausen, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leverkusen, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Leverkusen, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Limbach-Oberfrohna, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lüdenscheid, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lüneburg, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magdeburg, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Magdeburg, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Magdeburg, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Mannheim, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markkleeberg, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Menden, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moers, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mönchengladbach, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mühlheim, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • München, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • München, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • München, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • München, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Nauen, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norderstedt, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nordhausen, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nordhorn, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Nürnberg, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Nürnberg, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Oberhausen, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Oberhausen, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Oberursel, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Offenbach, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Offenburg, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olpe, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oranienburg, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osnabrück, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peine, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pforzheim, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rastatt, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ratingen, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Ratingen, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Recklinghausen, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Remscheid, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostock, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roth, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rottach-Egern, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rudolstadt, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüsselsheim, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Saarbrücken, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Saarbrücken, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Saarlouis, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzgitter, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schleswig, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schmölln, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwandorf, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sebnitz, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siegen, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Singen, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Solingen, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Solingen, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Solingen, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Solingen, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • St. Ingbert, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stadthagen, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Steinhagen, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strausberg, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stremberg, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauberbischofsheim, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Ulm, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Ulm, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Velbert, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waren, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Wiesbaden, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Wiesloch, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilhelmshaven, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Wilhelmshaven, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Witten, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wittstock, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolfsburg, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zirndorf, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

COPD-patiënten die behandeling met langwerkende anticholinergica nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

Er kunnen geen patiënten worden geworven als een van de algemene of specifieke contra-indicaties vermeld in de patiëntenbijsluiter of de samenvatting van de productkenmerken van toepassing is. Spiriva® Respimat® is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor tiotropiumbromide, atropine of zijn derivaten, b.v. ipratropium of oxitropium of een van de hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutisch succes als verandering ten opzichte van baseline in fysiek functioneren na 6 weken
Tijdsspanne: Baseline en na 6 weken behandeling
De belangrijkste werkzaamheidsmaatstaf was het therapeutisch slagingspercentage gedefinieerd als een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken met ten minste 10 scorepunten in de PF-10-score (subdomein van SF-36) (bereik van 0 tot 100, 0 geeft de slechtste en 100 beste conditie weer)
Baseline en na 6 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in de PF-10-score na 6 weken
Tijdsspanne: Baseline en na 6 weken behandeling
Numerieke veranderingen in fysiek functioneren (PF-10) na 6 weken behandeling. PF-10 (subdomein van SF-36) score (bereik van 0 tot 100, 0 geeft de slechtste en 100 beste conditie weer)
Baseline en na 6 weken behandeling
Verandering van basislijn na 6 weken in Physician's Global Evaluation (PGE) Form Safety
Tijdsspanne: Baseline en na 6 weken behandeling
Veranderingen in Physician's Global Evaluation in lichamelijk functioneren vanaf baseline na 6 weken behandeling (gemeten als 8-puntsschaal met classificaties "slecht" (1, 2), "voldoende" (3, 4), "goed" (5, 6), en "uitstekend" (7, 8))
Baseline en na 6 weken behandeling
Tevredenheid van patiënten na 6 weken behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
Tevredenheid van patiënten met het Spiriva® Respimat®-apparaat na 6 weken behandeling ("zeer tevreden", "tevreden", "redelijk tevreden", "noch tevreden, noch "ontevreden", "nogal ontevreden", "ontevreden" en "zeer niet tevreden")
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205.426

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren