Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační neintervenční studie se Spiriva Respimat u pacientů s CHOPN

12. března 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Hodnocení fyzické aktivity (subdoména PF10 skóre aktivity SF-36) a snášenlivosti u pacientů s CHOPN během léčby přípravkem Spiriva® Respimat®

Tato observační neintervenční studie je navržena tak, aby prokázala zlepšení fyzických funkcí u pacientů s CHOPN při léčbě přípravkem Spiriva Respimat a umožňuje zaznamenat a vyhodnotit nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1280

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amberg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Auerbach, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Augsburg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Augsburg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Augsburg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Backnang, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Doberan, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Kötzing, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Lippspringe, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Nauheim, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Reichenhall, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baden-Baden, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bergisch Gladbach, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bergisch Gladbach, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Berlin, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Berlin, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Berlin, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Berlin, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Berlin, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Berlin, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Berlin, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Berlin, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bochum, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bonn, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Bottrop, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Braunschweig, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Braunschweig, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Braunschweig, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Bremen, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bremen, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Bremerhaven, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bremerhaven, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Burg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Castrop-Rauxel, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Celle, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cottbus, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detmold, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dillenburg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donauwörth, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dormagen, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dorsten, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Dresden, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Dresden, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Duisburg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düren, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Düsseldorf, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Düsseldorf, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Düsseldorf, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Emden, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Emden, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Erbach, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erfurt, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Esslingen, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Euskirchen, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flensbrug, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Flensburg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Frankenthal, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Frankfurt, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Frankfurt, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Frankfurt, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Fürstenfeldbruck, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fürstenwalde, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fürth, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geilenkirchen, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Giessen, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Giessen, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Grimma, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gütersloh, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Gütersloh, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Hainburg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Hamburg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Hamburg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Hamburg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Hamburg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Hamburg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Hamm, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Hannover, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Hannover, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Heidelberg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Heidelberg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Heilbronn, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Heilbronn, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Herne, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hildburghausen, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hilden, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoyerswerda, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ibbenbüren, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Kiel, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Koblenz, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Koblenz, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Konstanz, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyritz, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Königs Wusterhausen, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leverkusen, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Leverkusen, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Limbach-Oberfrohna, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lüdenscheid, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lüneburg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magdeburg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Magdeburg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Magdeburg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Mannheim, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markkleeberg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Menden, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moers, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mönchengladbach, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mühlheim, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • München, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • München, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • München, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • München, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Nauen, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norderstedt, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nordhausen, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nordhorn, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Nürnberg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Nürnberg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Oberhausen, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Oberhausen, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Oberursel, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Offenbach, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Offenburg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olpe, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oranienburg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osnabrück, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peine, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pforzheim, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rastatt, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ratingen, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Ratingen, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Recklinghausen, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Remscheid, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostock, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roth, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rottach-Egern, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rudolstadt, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüsselsheim, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Saarbrücken, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Saarbrücken, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Saarlouis, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzgitter, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schleswig, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schmölln, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwandorf, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sebnitz, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siegen, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Singen, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Solingen, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Solingen, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Solingen, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Solingen, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • St. Ingbert, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stadthagen, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Steinhagen, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strausberg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stremberg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauberbischofsheim, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Ulm, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Ulm, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Velbert, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waren, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Wiesbaden, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Wiesloch, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilhelmshaven, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Wilhelmshaven, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Witten, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wittstock, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolfsburg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zirndorf, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s CHOPN, kteří vyžadují léčbu dlouhodobě působícími anticholinergiky

Kritéria vyloučení:

Pacienti nemohou být přijati, pokud platí některá z obecných nebo specifických kontraindikací uvedených v příbalové informaci pro pacienty nebo v souhrnu údajů o přípravku. Spiriva® Respimat® je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na tiotropium bromid, atropin nebo jeho deriváty, např. ipratropium nebo oxitropium nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutický úspěch jako změna fyzického fungování od výchozího stavu po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Hlavním měřítkem účinnosti byla míra terapeutické úspěšnosti definovaná jako zlepšení od výchozí hodnoty po 6 týdnech alespoň o 10 bodů ve skóre PF-10 (subdoména SF-36) (rozsah od 0 do 100, 0 odráží nejhorší a 100 nejlepší stav)
Výchozí stav a po 6 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre PF-10 po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Numerické změny ve fyzickém fungování (PF-10) po 6 týdnech léčby. Skóre PF-10 (subdoména SF-36) (rozsah od 0 do 100, 0 představuje nejhorší a 100 nejlepší stav)
Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Změna od výchozího stavu po 6 týdnech v lékařském globálním hodnocení (PGE) Formulář bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Změny v celkovém lékařském hodnocení fyzického fungování od výchozího stavu po 6 týdnech léčby (měřeno jako 8bodová stupnice s klasifikacemi „špatný“ (1, 2), „uspokojivý“ (3, 4), „dobrý“ (5, 6), a "výborně" (7, 8))
Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Spokojenost pacientů po 6 týdnech léčby
Časové okno: 6 týdnů
Spokojenost pacientů s přístrojem Spiriva® Respimat® po 6 týdnech léčby („velmi spokojeni“, „spokojeni“, „spíše spokojeni“, „ani spokojeni, ani „nespokojeni“, „spíše nespokojeni“, „nespokojeni“ a „velmi spokojeni“ nespokojený")
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205.426

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit