Estudo observacional não intervencional com Spiriva Respimat em pacientes com DPOC
12 de março de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Avaliação da atividade física (subdomínio PF10 do SF-36 Activity Score) e tolerabilidade em pacientes com DPOC durante o tratamento com Spiriva® Respimat®
Este estudo observacional não intervencional é projetado para demonstrar a melhora da função física em pacientes com DPOC em tratamento com Spiriva Respimat e permite que eventos adversos sejam registrados e avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1280
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Roth, Alemanha
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Rottach-Egern, Alemanha
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Rudolstadt, Alemanha
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Salzgitter, Alemanha
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Schleswig, Alemanha
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Schmölln, Alemanha
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Schwandorf, Alemanha
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Sebnitz, Alemanha
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Siegen, Alemanha
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Singen, Alemanha
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Solingen, Alemanha
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Solingen, Alemanha
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Solingen, Alemanha
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Solingen, Alemanha
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St. Ingbert, Alemanha
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Stadthagen, Alemanha
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Steinhagen, Alemanha
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Strausberg, Alemanha
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Stremberg, Alemanha
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Stuttgart, Alemanha
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Tauberbischofsheim, Alemanha
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Tübingen, Alemanha
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Ulm, Alemanha
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Ulm, Alemanha
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Ulm, Alemanha
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Velbert, Alemanha
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Waren, Alemanha
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Wiesbaden, Alemanha
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Wiesbaden, Alemanha
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Wiesloch, Alemanha
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Wilhelmshaven, Alemanha
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Wilhelmshaven, Alemanha
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Witten, Alemanha
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Wittstock, Alemanha
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Wolfsburg, Alemanha
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Zirndorf, Alemanha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com DPOC que necessitam de tratamento com anticolinérgicos de longa duração
Critério de exclusão:
Os doentes não podem ser recrutados caso se aplique alguma das contraindicações gerais ou específicas listadas no Folheto Informativo do Doente ou no Resumo das Características do Medicamento. Spiriva® Respimat® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao brometo de tiotrópio, atropina ou seus derivados, por ex. ipratrópio ou oxitrópio ou a qualquer um dos excipientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso terapêutico como mudança da linha de base no funcionamento físico após 6 semanas
Prazo: Linha de base e após 6 semanas de tratamento
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A principal medida de eficácia foi a taxa de sucesso terapêutico definida como uma melhora da linha de base após 6 semanas em pelo menos 10 pontos no escore PF-10 (subdomínio do SF-36) (intervalo de 0 a 100, 0 reflete a pior e 100 a melhor condição)
|
Linha de base e após 6 semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação PF-10 após 6 semanas
Prazo: Linha de base e após 6 semanas de tratamento
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Alterações numéricas no funcionamento físico (PF-10) após 6 semanas de tratamento.
Pontuação PF-10 (subdomínio do SF-36) (faixa de 0 a 100, 0 reflete a pior condição e 100 a melhor)
|
Linha de base e após 6 semanas de tratamento
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Alteração da linha de base após 6 semanas na segurança do formulário de avaliação global do médico (PGE)
Prazo: Linha de base e após 6 semanas de tratamento
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Alterações na avaliação global do médico no funcionamento físico desde a linha de base após 6 semanas de tratamento (medido como escala de 8 pontos com classificações "ruim" (1, 2), "satisfatório" (3, 4), "bom" (5, 6), e "excelente" (7, 8))
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Linha de base e após 6 semanas de tratamento
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Satisfação dos pacientes após 6 semanas de tratamento
Prazo: 6 semanas
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Satisfação dos pacientes com o dispositivo Spiriva® Respimat® após 6 semanas de tratamento ("muito satisfeito", "satisfeito", "bastante satisfeito", "nem satisfeito nem "insatisfeito", "bastante insatisfeito", "insatisfeito" e "muito insatisfeito")
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 205.426
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