COPD 환자에서 Spiriva Respimat을 사용한 비간섭적 관찰 연구
2014년 3월 12일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Spiriva® Respimat® 치료 중 COPD 환자의 신체 활동(SF-36 활동 점수의 PF10 하위 영역) 및 내약성 평가
이 비개입 관찰 연구는 Spiriva Respimat 치료를 받은 COPD 환자의 신체 기능 개선을 입증하고 부작용을 기록하고 평가할 수 있도록 설계되었습니다.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자
설명
포함 기준:
지속성 항콜린제 치료가 필요한 COPD 환자
제외 기준:
환자 정보 전단지 또는 제품 특성 요약에 나열된 일반 또는 특정 금기 사항이 적용되는 경우 환자를 모집할 수 없습니다. Spiriva® Respimat®는 티오트로피움 브로마이드, 아트로핀 또는 그 유도체, 예를 들어 이 약에 과민증이 있는 환자에게 금기입니다. 이프라트로피움 또는 옥시트로피움 또는 임의의 부형제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주 후 신체 기능의 기준선에서 변화로 치료 성공
기간: 베이스라인 및 치료 6주 후
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주요 효능 척도는 PF-10(SF-36의 하위 도메인) 점수(범위는 0~100, 0은 최악을 반영하고 100은 최상의 상태를 나타냄)에서 6주 후 기준선에서 최소 10점의 개선으로 정의된 치료 성공률이었습니다.
|
베이스라인 및 치료 6주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6주 후 PF-10 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 6주 후
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치료 6주 후 신체 기능의 수치적 변화(PF-10).
PF-10(SF-36의 하위 도메인) 점수(범위는 0에서 100까지, 0은 최악을 반영하고 100은 최상의 상태를 나타냄)
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베이스라인 및 치료 6주 후
|
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PGE(Physician's Global Evaluation) 양식 안전성에서 6주 후 기준선에서 변경
기간: 베이스라인 및 치료 6주 후
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치료 6주 후 기준선에서 신체 기능에 대한 의사의 전반적인 평가 변화("나쁨"(1, 2), "만족"(3, 4), "양호"(5, 6) 분류로 8점 척도로 측정, 및 "우수"(7, 8))
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베이스라인 및 치료 6주 후
|
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6주 치료 후 환자 만족도
기간: 6주
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6주간의 치료 후 Spiriva® Respimat® 장치에 대한 환자의 만족도("매우 만족", "만족", "대체로 만족", "보통", "불만족", "불만족" 및 "매우 불만족")
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .