Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie mit Spiriva Respimat bei COPD-Patienten
12. März 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Bewertung der körperlichen Aktivität (PF10-Subdomäne des SF-36-Aktivitäts-Scores) und der Verträglichkeit bei COPD-Patienten während der Behandlung mit Spiriva® Respimat®
Diese nicht-interventionelle Beobachtungsstudie soll die Verbesserung der körperlichen Funktion bei COPD-Patienten unter Behandlung mit Spiriva Respimat nachweisen und ermöglicht die Aufzeichnung und Bewertung unerwünschter Ereignisse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1280
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Recklinghausen, Deutschland
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Rostock, Deutschland
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Roth, Deutschland
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Rottach-Egern, Deutschland
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Rudolstadt, Deutschland
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Rüsselsheim, Deutschland
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Saarlouis, Deutschland
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Salzgitter, Deutschland
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Schleswig, Deutschland
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Schmölln, Deutschland
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Schwandorf, Deutschland
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Sebnitz, Deutschland
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Siegen, Deutschland
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Singen, Deutschland
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Solingen, Deutschland
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Solingen, Deutschland
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St. Ingbert, Deutschland
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Stadthagen, Deutschland
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Steinhagen, Deutschland
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Strausberg, Deutschland
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Stremberg, Deutschland
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Stuttgart, Deutschland
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Tauberbischofsheim, Deutschland
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Tübingen, Deutschland
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Ulm, Deutschland
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Ulm, Deutschland
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Velbert, Deutschland
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Waren, Deutschland
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Wiesbaden, Deutschland
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Wiesbaden, Deutschland
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Wiesloch, Deutschland
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Wilhelmshaven, Deutschland
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Wilhelmshaven, Deutschland
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Witten, Deutschland
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Wittstock, Deutschland
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Wolfsburg, Deutschland
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Zirndorf, Deutschland
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
COPD-Patienten, die eine Behandlung mit langwirksamen Anticholinergika benötigen
Ausschlusskriterien:
Patienten können nicht rekrutiert werden, wenn eine der allgemeinen oder spezifischen Kontraindikationen zutrifft, die in der Packungsbeilage für Patienten oder in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften aufgeführt sind. Spiriva® Respimat® ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Tiotropiumbromid, Atropin oder seine Derivate, z.B. Ipratropium oder Oxitropium oder einen der sonstigen Bestandteile.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Therapeutischer Erfolg als Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6-wöchiger Behandlung
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Hauptindikator für die Wirksamkeit war die therapeutische Erfolgsrate, definiert als eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen um mindestens 10 Punkte im PF-10-Score (Subdomäne von SF-36) (Bereich von 0 bis 100, 0 steht für den schlechtesten und 100 für den besten Zustand).
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Ausgangswert und nach 6-wöchiger Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des PF-10-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6-wöchiger Behandlung
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Numerische Veränderungen der körperlichen Funktionsfähigkeit (PF-10) nach 6-wöchiger Behandlung.
PF-10-Score (Unterdomäne von SF-36) (Bereich von 0 bis 100, 0 steht für den schlechtesten und 100 für den besten Zustand)
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Ausgangswert und nach 6-wöchiger Behandlung
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Änderung der Sicherheit des Physician's Global Evaluation (PGE)-Formulars gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6-wöchiger Behandlung
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Veränderungen in der ärztlichen Gesamtbewertung der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6-wöchiger Behandlung (gemessen als 8-Punkte-Skala mit den Klassifizierungen „schlecht“ (1, 2), „befriedigend“ (3, 4), „gut“ (5, 6), und „ausgezeichnet“ (7, 8))
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Ausgangswert und nach 6-wöchiger Behandlung
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Patientenzufriedenheit nach 6 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Zufriedenheit der Patienten mit dem Spiriva® Respimat®-Gerät nach 6-wöchiger Behandlung („sehr zufrieden“, „zufrieden“, „eher zufrieden“, „weder zufrieden noch „unzufrieden“, „eher unzufrieden“, „unzufrieden“ und „sehr“. nicht zufrieden")
|
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 205.426
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .