Estudio observacional no intervencionista con Spiriva Respimat en pacientes con EPOC
12 de marzo de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Evaluación de la actividad física (subdominio PF10 de la puntuación de actividad del SF-36) y tolerabilidad en pacientes con EPOC durante el tratamiento con Spiriva® Respimat®
Este estudio observacional no intervencionista está diseñado para demostrar la mejora de la función física en pacientes con EPOC en tratamiento con Spiriva Respimat y permite registrar y evaluar los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1280
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
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Amberg, Alemania
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Bergisch Gladbach, Alemania
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Bottrop, Alemania
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Braunschweig, Alemania
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Bremen, Alemania
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Bremerhaven, Alemania
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Hamm, Alemania
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Heidelberg, Alemania
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Heilbronn, Alemania
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Hoyerswerda, Alemania
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Ibbenbüren, Alemania
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Königs Wusterhausen, Alemania
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Leipzig, Alemania
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Leverkusen, Alemania
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Limbach-Oberfrohna, Alemania
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Lüdenscheid, Alemania
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Lüneburg, Alemania
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Magdeburg, Alemania
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Markkleeberg, Alemania
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Menden, Alemania
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Moers, Alemania
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Mönchengladbach, Alemania
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Mühlheim, Alemania
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München, Alemania
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Nauen, Alemania
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Norderstedt, Alemania
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Nordhausen, Alemania
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Nürnberg, Alemania
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Nürnberg, Alemania
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Nürnberg, Alemania
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Oberhausen, Alemania
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Oberhausen, Alemania
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Oberursel, Alemania
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Offenbach, Alemania
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Offenbach, Alemania
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Offenburg, Alemania
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Olpe, Alemania
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Oranienburg, Alemania
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Osnabrück, Alemania
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Peine, Alemania
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Pforzheim, Alemania
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Rastatt, Alemania
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Ratingen, Alemania
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Ratingen, Alemania
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Recklinghausen, Alemania
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Remscheid, Alemania
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Rostock, Alemania
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Roth, Alemania
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Rottach-Egern, Alemania
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Rudolstadt, Alemania
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Rüsselsheim, Alemania
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Saarbrücken, Alemania
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Saarbrücken, Alemania
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Saarbrücken, Alemania
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Saarlouis, Alemania
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Salzgitter, Alemania
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Schleswig, Alemania
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Schmölln, Alemania
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Schwandorf, Alemania
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Sebnitz, Alemania
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Siegen, Alemania
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Singen, Alemania
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Solingen, Alemania
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Solingen, Alemania
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Solingen, Alemania
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
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Solingen, Alemania
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
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St. Ingbert, Alemania
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stadthagen, Alemania
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Steinhagen, Alemania
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Strausberg, Alemania
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stremberg, Alemania
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Stuttgart, Alemania
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Tauberbischofsheim, Alemania
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tübingen, Alemania
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Ulm, Alemania
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Ulm, Alemania
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Ulm, Alemania
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
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Velbert, Alemania
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Waren, Alemania
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Wiesbaden, Alemania
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
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Wiesbaden, Alemania
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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Wiesloch, Alemania
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Wilhelmshaven, Alemania
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
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Wilhelmshaven, Alemania
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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Witten, Alemania
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Wittstock, Alemania
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wolfsburg, Alemania
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Zirndorf, Alemania
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con EPOC que requieren tratamiento con anticolinérgicos de acción prolongada
Criterio de exclusión:
No se pueden reclutar pacientes si se aplica alguna de las contraindicaciones generales o específicas enumeradas en el prospecto de información para el paciente o en el resumen de las características del producto. Spiriva® Respimat® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al bromuro de tiotropio, la atropina o sus derivados, p. ipratropio u oxitropio o a cualquiera de los excipientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito terapéutico como cambio desde el inicio en el funcionamiento físico después de 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas de tratamiento
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La principal medida de eficacia fue la tasa de éxito terapéutico definida como una mejora desde el inicio después de 6 semanas en al menos 10 puntos en la puntuación PF-10 (subdominio de SF-36) (rango de 0 a 100, 0 refleja la peor condición y 100 la mejor)
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Línea de base y después de 6 semanas de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del PF-10 después de 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas de tratamiento
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Cambios numéricos en el funcionamiento físico (PF-10) después de 6 semanas de tratamiento.
Puntuación de PF-10 (subdominio de SF-36) (rango de 0 a 100, 0 refleja la peor condición y 100 la mejor)
|
Línea de base y después de 6 semanas de tratamiento
|
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Cambio desde el inicio después de 6 semanas en el formulario de evaluación global del médico (PGE) Seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas de tratamiento
|
Cambios en la evaluación global del médico en el funcionamiento físico desde el inicio después de 6 semanas de tratamiento (medido como una escala de 8 puntos con clasificaciones "pobre" (1, 2), "satisfactorio" (3, 4), "bueno" (5, 6), y "excelente" (7, 8))
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Línea de base y después de 6 semanas de tratamiento
|
|
Satisfacción de los pacientes después de 6 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Satisfacción de los pacientes con el dispositivo Spiriva® Respimat® después de 6 semanas de tratamiento ("muy satisfecho", "satisfecho", "bastante satisfecho", "ni satisfecho ni "insatisfecho", "bastante insatisfecho", "insatisfecho" y "muy insatisfecho")
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 205.426
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .