Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie Spiriva Respimat u pacjentów z POChP

12 marca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Ocena aktywności fizycznej (subdomena PF10 wyniku aktywności SF-36) i tolerancji u pacjentów z POChP podczas leczenia Spiriva® Respimat®

To obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie ma na celu wykazanie poprawy sprawności fizycznej u pacjentów z POChP leczonych preparatem Spiriva Respimat i umożliwia rejestrację i ocenę zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1280

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amberg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Auerbach, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Augsburg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Augsburg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Augsburg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Backnang, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Doberan, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Kötzing, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Lippspringe, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Nauheim, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Reichenhall, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baden-Baden, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bergisch Gladbach, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bergisch Gladbach, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Berlin, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Berlin, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Berlin, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Berlin, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Berlin, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Berlin, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Berlin, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Berlin, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bochum, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bonn, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Bottrop, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Braunschweig, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Braunschweig, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Braunschweig, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Bremen, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bremen, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Bremerhaven, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bremerhaven, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Burg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Castrop-Rauxel, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Celle, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cottbus, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detmold, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dillenburg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donauwörth, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dormagen, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dorsten, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Dresden, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Dresden, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Duisburg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düren, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Emden, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Emden, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Erbach, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erfurt, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Esslingen, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Euskirchen, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flensbrug, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Flensburg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Frankenthal, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Frankfurt, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Frankfurt, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Frankfurt, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Fürstenfeldbruck, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fürstenwalde, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fürth, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geilenkirchen, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Giessen, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Giessen, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Grimma, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gütersloh, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Gütersloh, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Hainburg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Hamburg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Hamburg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Hamburg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Hamburg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Hamburg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Hamm, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Hannover, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Hannover, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Heidelberg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Heidelberg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Heilbronn, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Heilbronn, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Herne, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hildburghausen, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hilden, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoyerswerda, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ibbenbüren, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Kiel, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Koblenz, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Koblenz, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Konstanz, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyritz, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Königs Wusterhausen, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leverkusen, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Leverkusen, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Limbach-Oberfrohna, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lüdenscheid, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lüneburg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magdeburg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Magdeburg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Magdeburg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Mannheim, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markkleeberg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Menden, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moers, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mönchengladbach, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mühlheim, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • München, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • München, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • München, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • München, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Nauen, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norderstedt, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nordhausen, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nordhorn, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Nürnberg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Nürnberg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Oberhausen, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Oberhausen, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Oberursel, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Offenbach, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Offenburg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olpe, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oranienburg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osnabrück, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peine, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pforzheim, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rastatt, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ratingen, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Ratingen, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Recklinghausen, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Remscheid, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostock, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roth, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rottach-Egern, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rudolstadt, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüsselsheim, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Saarbrücken, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Saarbrücken, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Saarlouis, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzgitter, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schleswig, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schmölln, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwandorf, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sebnitz, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siegen, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Singen, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Solingen, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Solingen, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Solingen, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Solingen, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • St. Ingbert, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stadthagen, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Steinhagen, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strausberg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stremberg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauberbischofsheim, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Ulm, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Ulm, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Velbert, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waren, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Wiesloch, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilhelmshaven, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Wilhelmshaven, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Witten, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wittstock, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolfsburg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zirndorf, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z POChP, którzy wymagają leczenia długodziałającymi lekami przeciwcholinergicznymi

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie mogą być rekrutowani, jeśli występuje którekolwiek z ogólnych lub szczegółowych przeciwwskazań wymienionych w ulotce informacyjnej dla pacjenta lub Charakterystyce Produktu Leczniczego. Spiriva® Respimat® jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na bromek tiotropium, atropinę lub jej pochodne, np. ipratropium lub oksytropium lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces terapeutyczny jako zmiana w funkcjonowaniu fizycznym w stosunku do stanu wyjściowego po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Główną miarą skuteczności był wskaźnik sukcesu terapeutycznego zdefiniowany jako poprawa w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach o co najmniej 10 punktów w skali PF-10 (subdomena SF-36) (zakres od 0 do 100, 0 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy stan)
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wyniku PF-10 po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Liczbowe zmiany w funkcjonowaniu fizycznym (PF-10) po 6 tygodniach leczenia. Wynik PF-10 (subdomena SF-36) (zakres od 0 do 100, 0 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy stan)
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach w formularzu ogólnej oceny lekarza (PGE) Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Zmiany w Ogólnej Ocenie Lekarza dotyczące funkcjonowania fizycznego od wartości wyjściowych po 6 tygodniach leczenia (mierzone w 8-punktowej skali z klasyfikacją „słaby” (1, 2), „zadowalający” (3, 4), „dobry” (5, 6), i „doskonałe” (7, 8))
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Zadowolenie pacjentów po 6 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zadowolenie pacjentów z urządzenia Spiriva® Respimat® po 6 tygodniach leczenia („bardzo zadowolony”, „zadowolony”, „raczej zadowolony”, „ani zadowolony, ani „niezadowolony”, „raczej niezadowolony”, „niezadowolony” i „bardzo niezadowolony")
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205.426

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj