Studio osservazionale non interventistico con Spiriva Respimat in pazienti con BPCO
12 marzo 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Valutazione dell'attività fisica (sottodominio PF10 del punteggio di attività SF-36) e tollerabilità nei pazienti con BPCO durante il trattamento con Spiriva® Respimat®
Questo studio osservazionale non interventistico è progettato per dimostrare il miglioramento della funzione fisica nei pazienti con BPCO in trattamento con Spiriva Respimat e consente di registrare e valutare gli eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1280
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aachen, Germania
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Hoyerswerda, Germania
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Karlsruhe, Germania
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Königs Wusterhausen, Germania
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Leipzig, Germania
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Leverkusen, Germania
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Leverkusen, Germania
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Limbach-Oberfrohna, Germania
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Lüdenscheid, Germania
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Lüneburg, Germania
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Mannheim, Germania
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Markkleeberg, Germania
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Menden, Germania
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Moers, Germania
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Nauen, Germania
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Oberhausen, Germania
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Oberhausen, Germania
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Oberursel, Germania
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Offenbach, Germania
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Offenbach, Germania
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Olpe, Germania
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Oranienburg, Germania
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Osnabrück, Germania
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Peine, Germania
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Pforzheim, Germania
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Rastatt, Germania
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Ratingen, Germania
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Ratingen, Germania
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Recklinghausen, Germania
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Remscheid, Germania
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Rostock, Germania
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Roth, Germania
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Rottach-Egern, Germania
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Rudolstadt, Germania
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Rüsselsheim, Germania
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Saarbrücken, Germania
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Saarbrücken, Germania
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Saarbrücken, Germania
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Saarlouis, Germania
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Salzgitter, Germania
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Schleswig, Germania
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Schmölln, Germania
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Schwandorf, Germania
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Sebnitz, Germania
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Siegen, Germania
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Singen, Germania
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Solingen, Germania
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Solingen, Germania
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Solingen, Germania
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
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Solingen, Germania
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
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St. Ingbert, Germania
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Stadthagen, Germania
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Steinhagen, Germania
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Strausberg, Germania
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Stremberg, Germania
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Stuttgart, Germania
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Tauberbischofsheim, Germania
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Tübingen, Germania
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Ulm, Germania
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Ulm, Germania
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Ulm, Germania
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Velbert, Germania
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Waren, Germania
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Wiesbaden, Germania
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Wiesbaden, Germania
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Wiesloch, Germania
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Wilhelmshaven, Germania
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Wilhelmshaven, Germania
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Witten, Germania
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Wittstock, Germania
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Wolfsburg, Germania
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Zirndorf, Germania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con BPCO che richiedono un trattamento con anticolinergici a lunga durata d'azione
Criteri di esclusione:
I pazienti non possono essere reclutati se si applica una qualsiasi delle controindicazioni generali o specifiche elencate nel foglio illustrativo per il paziente o nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto. Spiriva® Respimat® è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al tiotropio bromuro, all'atropina o ai suoi derivati, ad es. ipratropio o ossitropio o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo terapeutico come cambiamento rispetto al basale nel funzionamento fisico dopo 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di trattamento
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La principale misura di efficacia era il tasso di successo terapeutico definito come un miglioramento rispetto al basale dopo 6 settimane di almeno 10 punti nel punteggio PF-10 (sottodominio di SF-36) (range da 0 a 100, 0 riflette la condizione peggiore e 100 migliore)
|
Basale e dopo 6 settimane di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio PF-10 dopo 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di trattamento
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Variazioni numeriche nel funzionamento fisico (PF-10) dopo 6 settimane di trattamento.
Punteggio PF-10 (sottodominio di SF-36) (intervallo da 0 a 100, 0 indica la peggiore condizione e 100 la migliore)
|
Basale e dopo 6 settimane di trattamento
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Cambiamento rispetto al basale dopo 6 settimane nella sicurezza del modulo di valutazione globale del medico (PGE).
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di trattamento
|
Cambiamenti nella valutazione globale del medico nel funzionamento fisico rispetto al basale dopo 6 settimane di trattamento (misurati su una scala a 8 punti con classificazioni "scadente" (1, 2), "soddisfacente" (3, 4), "buono" (5, 6), e "eccellente" (7, 8))
|
Basale e dopo 6 settimane di trattamento
|
|
Soddisfazione dei pazienti dopo 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Soddisfazione dei pazienti con il dispositivo Spiriva® Respimat® dopo 6 settimane di trattamento ("molto soddisfatto", "soddisfatto", "piuttosto soddisfatto", "né soddisfatto né "insoddisfatto", "piuttosto insoddisfatto", "insoddisfatto" e "molto insoddisfatto")
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205.426
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