GHD および TS 小児における予測マーカーの長期追跡調査 (PREDICT LT FUP)
2014年2月17日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
サイゼンで治療を受けたGHDおよびTS思春期前の小児における予測マーカーの第IV相非盲検試験の長期観察追跡調査
主な目的は、成長ホルモン欠乏症 (GHD) およびターナー症候群 (TS) の小児における、Saizen® 療法の 1 か月後に観察された血清バイオマーカーの変化と、成長ホルモンによる最長 5 年間の治療後の身長および体重の変化との関係を評価することです。 ）。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、以前の研究 (PREDICT、NCT 00256126) に登録された患者からデータを収集する観察研究です。 補助パラメータ（身長、体重、タナーステージ、骨年齢）などのデータ、ならびにGH治療の使用（用量および治療の遵守を含む）が収集されます。
一部の国では、この長期追跡研究の開始は被験者が最初の研究を完了してから 1 年以上経過してから行われるため (PREDICT)、前向きデータだけでなく遡及データ (被験者が同意する場合) も収集される可能性があります。
利用可能な場合は、IGF-1、IGFPB-3、空腹時血糖、空腹時インスリン、TSH、T4 などの検査パラメータも収集されます。
このデータは、5 年間の通常のフォローアップ訪問中に毎年収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
182
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は当初、PREDICT (NCT 00256126) 臨床研究に登録され、成長ホルモン治療を継続していました。
説明
包含基準:
- PREDICT 研究を完了している (NCT 00256126)
- PREDICT試験終了後も治療中の場合は少なくとも1年間追跡調査
- データ収集の前に与えられる親または保護者の書面による同意
除外基準:
- PREDICT試験中止以降の治験薬の使用または別の介入臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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補助パラメータ（身長、体重、タナーステージ、骨年齢）などのデータ、ならびにGH治療の使用（用量および治療の遵守を含む）が収集されます。
時間枠：毎年
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毎年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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利用可能な場合は、IGF-1、IGFPB-3、空腹時血糖、空腹時インスリン、TSH、T4 などの検査パラメータも収集されます。
時間枠：毎年
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毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gilles Della Corte、Merck Serono S.A., Geneva
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stevens A, Murray P, De Leonibus C, Garner T, Koledova E, Ambler G, Kapelari K, Binder G, Maghnie M, Zucchini S, Bashnina E, Skorodok J, Yeste D, Belgorosky A, Siguero JL, Coutant R, Vangsoy-Hansen E, Hagenas L, Dahlgren J, Deal C, Chatelain P, Clayton P. Gene expression signatures predict response to therapy with growth hormone. Pharmacogenomics J. 2021 Oct;21(5):594-607. doi: 10.1038/s41397-021-00237-5. Epub 2021 May 27.
- Murray PG, Stevens A, De Leonibus C, Koledova E, Chatelain P, Clayton PE. Transcriptomics and machine learning predict diagnosis and severity of growth hormone deficiency. JCI Insight. 2018 Apr 5;3(7):e93247. doi: 10.1172/jci.insight.93247. eCollection 2018 Apr 5.
- Valsesia A, Chatelain P, Stevens A, Peterkova VA, Belgorosky A, Maghnie M, Antoniazzi F, Koledova E, Wojcik J, Farmer P, Destenaves B, Clayton P; PREDICT Investigator group. GH deficiency status combined with GH receptor polymorphism affects response to GH in children. Eur J Endocrinol. 2015 Dec;173(6):777-89. doi: 10.1530/EJE-15-0474. Epub 2015 Sep 4.
- Clayton P, Chatelain P, Tato L, Yoo HW, Ambler GR, Belgorosky A, Quinteiro S, Deal C, Stevens A, Raelson J, Croteau P, Destenaves B, Olivier C. A pharmacogenomic approach to the treatment of children with GH deficiency or Turner syndrome. Eur J Endocrinol. 2013 Jul 29;169(3):277-89. doi: 10.1530/EJE-13-0069. Print 2013 Sep.
- De Leonibus C, Chatelain P, Knight C, Clayton P, Stevens A. Effect of summer daylight exposure and genetic background on growth in growth hormone-deficient children. Pharmacogenomics J. 2016 Nov;16(6):540-550. doi: 10.1038/tpj.2015.67. Epub 2015 Oct 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月17日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 28614
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