Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig oppfølgingsstudie av prediktive markører hos GHD- og TS-barn (PREDICT LT FUP)

17. februar 2014 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Observasjonsmessig langtidsoppfølging av den åpne fase IV-utprøvingen av prediktive markører hos GHD og TS prepubertale barn behandlet med Saizen

Primært mål er å vurdere sammenhengen mellom endringer fra serumbiomarkører observert etter 1 måned med Saizen®-behandling og endring i høyde, vekt etter opptil 5 års behandling med veksthormon hos barn med veksthormonmangel (GHD) og Turners syndrom (TS). ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en observasjonsstudie som vil samle inn data fra pasienter som er registrert i en tidligere studie (PREDICT, NCT 00256126). Data som auxologiske parametere (høyde, vekt, Tanner-stadium, beinalder vil bli samlet inn samt bruk av GH-behandling (inkludert dose og etterlevelse av behandlingen).

Fordi for noen land vil starten på denne langsiktige oppfølgingsstudien finne sted mer enn ett år etter at forsøkspersonene har fullført den første studien (PREDICT), kan retrospektive data samles inn (hvis forsøkspersonene er enige) så vel som prospektive data.

Når tilgjengelige laboratorieparametere som IGF-1, IGFPB-3, fastende glukose, fastende insulin, TSH og T4 vil også bli samlet inn.

Disse dataene vil bli samlet inn årlig under de normale oppfølgingsbesøkene i løpet av 5 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

182

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som opprinnelig ble registrert i PREDICT (NCT 00256126) klinisk studie og fortsetter en veksthormonbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har fullført PREDICT-studien (NCT 00256126)
  • Følges opp minst 1 år når fortsatt under behandling etter fullført PREDICT-forsøk
  • Foreldres eller foresattes skriftlige samtykke gitt før enhver datainnsamling

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av et undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie siden seponering av PREDICT-studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Data som auxologiske parametere (høyde, vekt, Tanner-stadium, beinalder) vil bli samlet inn samt bruk av GH-behandling (inkludert dose og etterlevelse av behandlingen).
Tidsramme: Årlig
Årlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Når tilgjengelige laboratorieparametere som IGF-1, IGFPB-3, fastende glukose, fastende insulin, TSH og T4 vil også bli samlet inn.
Tidsramme: Årlig
Årlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Gilles Della Corte, Merck Serono S.A., Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 28614

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mangel på veksthormon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere