Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seurantatutkimus ennustavista markkereista GHD- ja TS-lapsissa (PREDICT LT FUP)

maanantai 17. helmikuuta 2014 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Havainnollinen pitkän aikavälin seuranta vaiheen IV avoimen tutkimuksen ennustavista markkereista GHD- ja TS-saizenilla hoidetuissa murrosikäisissä lapsissa

Ensisijainen tavoite on arvioida 1 kuukauden Saizen®-hoidon jälkeen havaittujen seerumin biomarkkereiden muutosten ja korkeintaan 5 vuoden kasvuhormonihoidon jälkeen tapahtuneiden pituuden ja painon muutosten välinen suhde lapsilla, joilla on kasvuhormonin puutos (GHD) ja Turnerin oireyhtymä (TS) ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on havainnointitutkimus, jossa kerätään tietoja aiempaan tutkimukseen (PREDICT, NCT 00256126) osallistuneilta potilailta. Tietoja, kuten auksologisia parametreja (pituus, paino, Tanner-aste, luun ikä sekä GH-hoidon käyttö (mukaan lukien annos ja hoitoon sitoutuminen) kerätään.

Koska joissakin maissa tämä pitkän aikavälin seurantatutkimus alkaa yli vuoden kuluttua siitä, kun koehenkilöt ovat suorittaneet alkuperäisen tutkimuksen (PREDICT), voidaan kerätä retrospektiivisiä tietoja (jos koehenkilöt suostuvat) sekä prospektiivisia tietoja.

Myös laboratorioparametrit, kuten IGF-1, IGFPB-3, paastoglukoosi, paastoinsuliini, TSH ja T4, kerätään, mikäli saatavilla.

Nämä tiedot kerätään vuosittain normaalien seurantakäyntien aikana 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alun perin PREDICT (NCT 00256126) kliiniseen tutkimukseen otetut koehenkilöt, jotka jatkoivat kasvuhormonihoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olet suorittanut PREDICT-tutkimuksen (NCT 00256126)
  • Seuranta vähintään 1 vuoden ajan, kun se oli edelleen hoidossa PREDICT-tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Vanhemman tai huoltajan kirjallinen suostumus ennen tietojen keräämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen PREDICT-tutkimuksen lopettamisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tietoja, kuten auksologisia parametreja (pituus, paino, Tanner-aste, luun ikä) kerätään sekä kasvuhormonihoidon käyttö (mukaan lukien annos ja hoitoon sitoutuminen).
Aikaikkuna: Vuosittain
Vuosittain

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myös laboratorioparametrit, kuten IGF-1, IGFPB-3, paastoglukoosi, paastoinsuliini, TSH ja T4, kerätään, mikäli saatavilla.
Aikaikkuna: Vuosittain
Vuosittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gilles Della Corte, Merck Serono S.A., Geneva

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 28614

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvuhormonin puute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa