Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-upstudie van voorspellende markers bij GHD- en TS-kinderen (PREDICT LT FUP)

17 februari 2014 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Observationele langetermijnfollow-up van het fase IV open-label onderzoek naar voorspellende markers bij GHD en TS Prepuberale kinderen behandeld met Saizen

Primaire doelstelling is het beoordelen van de relatie tussen veranderingen van serumbiomarkers waargenomen na 1 maand Saizen®-therapie en verandering in lengte, gewicht na maximaal 5 jaar behandeling met groeihormoon bij kinderen met groeihormoondeficiëntie (GHD) en het syndroom van Turner (TS). ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een observationele studie die gegevens zal verzamelen van patiënten die deelnamen aan een eerdere studie (PREDICT, NCT 00256126). Gegevens zoals auxologische parameters (lengte, gewicht, Tanner-stadium, botleeftijd zullen worden verzameld, evenals GH-behandelingsgebruik (inclusief dosis en therapietrouw).

Omdat voor sommige landen de start van dit vervolgonderzoek op lange termijn zal plaatsvinden meer dan een jaar nadat de proefpersonen het initiële onderzoek hebben voltooid (PREDICT), kunnen zowel retrospectieve gegevens worden verzameld (als de proefpersonen daarmee instemmen) als prospectieve gegevens.

Indien beschikbaar zullen ook laboratoriumparameters zoals IGF-1, IGFPB-3, nuchtere glucose, nuchtere insuline, TSH en T4 worden verzameld.

Deze gegevens zullen jaarlijks worden verzameld tijdens de normale follow-upbezoeken gedurende 5 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

182

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die aanvankelijk deelnamen aan de klinische studie PREDICT (NCT 00256126) en een behandeling met groeihormoon voortzetten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De PREDICT-studie hebben afgerond (NCT 00256126)
  • Minstens 1 jaar opgevolgd wanneer nog in behandeling na voltooiing van de PREDICT-studie
  • Voorafgaand aan het verzamelen van gegevens is schriftelijke toestemming van de ouder of voogd gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek sinds stopzetting van het PREDICT-onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gegevens zoals auxologische parameters (lengte, gewicht, Tanner-stadium, botleeftijd) zullen worden verzameld, evenals het gebruik van GH-behandelingen (inclusief dosis en therapietrouw).
Tijdsspanne: Jaarlijks
Jaarlijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Indien beschikbaar zullen ook laboratoriumparameters zoals IGF-1, IGFPB-3, nuchtere glucose, nuchtere insuline, TSH en T4 worden verzameld.
Tijdsspanne: Jaarlijks
Jaarlijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilles Della Corte, Merck Serono S.A., Geneva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 28614

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groeihormoon tekort

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren