GHD 및 TS 어린이의 예측 마커에 대한 장기 후속 연구 (PREDICT LT FUP)
2014년 2월 17일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Saizen으로 치료받은 GHD 및 TS 사전 사춘기 어린이의 예측 마커에 대한 4상 공개 라벨 시험의 관찰 장기 추적
1차 목표는 성장 호르몬 결핍증(GHD) 및 터너 증후군(TS)이 있는 소아에서 Saizen® 치료 1개월 후 관찰된 혈청 바이오마커의 변화와 성장 호르몬으로 최대 5년 치료 후 신장, 체중 변화 사이의 관계를 평가하는 것입니다. ).
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 이전 연구(PREDICT, NCT 00256126)에 등록된 환자들로부터 데이터를 수집할 관찰 연구입니다. 보조적 매개변수(신장, 체중, 태너 단계, 뼈 나이 및 GH 치료 사용(투여량 및 치료 준수 포함)와 같은 데이터가 수집됩니다.
일부 국가의 경우 이 장기 후속 연구의 시작은 피험자가 초기 연구를 완료한 후 1년 이상 후에 발생하기 때문에(PREDICT) 후향적 데이터는 전향적 데이터뿐만 아니라 (피험자가 동의하는 경우) 수집될 수 있습니다.
사용 가능한 경우 IGF-1, IGFPB-3, 공복 혈당, 공복 인슐린, TSH 및 T4와 같은 실험실 매개변수도 수집됩니다.
이 데이터는 5년 동안 정상적인 후속 방문 동안 매년 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
182
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PREDICT(NCT 00256126) 임상 연구에 처음 등록하고 성장 호르몬 치료를 지속하는 피험자.
설명
포함 기준:
- PREDICT 연구 완료(NCT 00256126)
- PREDICT 임상시험 완료 후 아직 치료 중일 때 최소 1년 추적 관찰
- 데이터 수집 전에 제공된 부모 또는 보호자의 서면 동의
제외 기준:
- PREDICT 시험 중단 이후 시험용 약물 사용 또는 다른 중재적 임상 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보조적 매개변수(신장, 체중, 태너 단계, 뼈 나이)와 같은 데이터와 GH 치료 사용(투여량 및 치료 준수 포함)이 수집됩니다.
기간: 매년
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매년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사용 가능한 경우 IGF-1, IGFPB-3, 공복 혈당, 공복 인슐린, TSH 및 T4와 같은 실험실 매개변수도 수집됩니다.
기간: 매년
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매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gilles Della Corte, Merck Serono S.A., Geneva
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stevens A, Murray P, De Leonibus C, Garner T, Koledova E, Ambler G, Kapelari K, Binder G, Maghnie M, Zucchini S, Bashnina E, Skorodok J, Yeste D, Belgorosky A, Siguero JL, Coutant R, Vangsoy-Hansen E, Hagenas L, Dahlgren J, Deal C, Chatelain P, Clayton P. Gene expression signatures predict response to therapy with growth hormone. Pharmacogenomics J. 2021 Oct;21(5):594-607. doi: 10.1038/s41397-021-00237-5. Epub 2021 May 27.
- Murray PG, Stevens A, De Leonibus C, Koledova E, Chatelain P, Clayton PE. Transcriptomics and machine learning predict diagnosis and severity of growth hormone deficiency. JCI Insight. 2018 Apr 5;3(7):e93247. doi: 10.1172/jci.insight.93247. eCollection 2018 Apr 5.
- Valsesia A, Chatelain P, Stevens A, Peterkova VA, Belgorosky A, Maghnie M, Antoniazzi F, Koledova E, Wojcik J, Farmer P, Destenaves B, Clayton P; PREDICT Investigator group. GH deficiency status combined with GH receptor polymorphism affects response to GH in children. Eur J Endocrinol. 2015 Dec;173(6):777-89. doi: 10.1530/EJE-15-0474. Epub 2015 Sep 4.
- Clayton P, Chatelain P, Tato L, Yoo HW, Ambler GR, Belgorosky A, Quinteiro S, Deal C, Stevens A, Raelson J, Croteau P, Destenaves B, Olivier C. A pharmacogenomic approach to the treatment of children with GH deficiency or Turner syndrome. Eur J Endocrinol. 2013 Jul 29;169(3):277-89. doi: 10.1530/EJE-13-0069. Print 2013 Sep.
- De Leonibus C, Chatelain P, Knight C, Clayton P, Stevens A. Effect of summer daylight exposure and genetic background on growth in growth hormone-deficient children. Pharmacogenomics J. 2016 Nov;16(6):540-550. doi: 10.1038/tpj.2015.67. Epub 2015 Oct 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 28614
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